Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi PROVIGIL-hoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on liiallista uneliaisuutta

keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

Kuuden kuukauden avoin, joustava annostustutkimus PROVIGIL-hoidon (modafiniili) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy narkolepsiaan tai obstruktiiviseen uniapneaan/hypopnea-oireyhtymään

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PROVIGIL-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan tai obstruktiiviseen uniapnea/hypopnea-oireyhtymään (OSAHS) liittyvä liiallinen uneliaisuus, kun sitä annetaan enintään 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
  • täyttävät vähimmäiskriteerit, jotka on asetettu American Academy of Sleep Medicine (AASM) -käsikirjassa (International Classification of Sleep Disorders (ICSD)) narkolepsiaa (tai oletettua narkolepsiaa) tai OSAHS:a varten TAI sinulla on aiemmin diagnosoitu narkolepsia tai OSAHS ennen seulontakäyntiä
  • tehdä valitus ES:lle
  • ovat terveellisiä lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • verenpainearvot ovat korkeammat kuin 5. persentiili ja alle 95. persentiili kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman ohjeissa 6–16-vuotiaiden poikien ja tyttöjen verenpainetasoille
  • tytöt, jotka ovat postmenarkaalisia tai seksuaalisesti aktiivisia, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heidän on suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 2 sykliä osallistumisen jälkeen Tutkimuksessa); hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: estemenetelmä spermisidillä; steroidiset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut) yhdessä estemenetelmän kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai raittiutta
  • pystyy nielemään kooltaan ja muodoltaan samanlaisen tabletin kuin tutkimuslääketabletti
  • negatiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) laittomien huumeiden, alkoholin (etanolin) ja piristeiden varalta seulonnassa; jos se on positiivinen piristeille (määrätty liialliseen uneliaisuuteen) seulonnassa, UDS toistetaan pesujakson jälkeen ja ennen lähtötasoa
  • hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on itse aiheutettu univaje/huono unihygienia
  • sinulla on aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö (paitsi yksittäinen kuumekohtaus), psykoosi tai kliinisesti merkittävä päävamma (esim. aivovaurio) tai aiempi neurokirurgia
  • sinulla on aiemmin ollut itsemurhayritys tai sinulla on itsemurhariski
  • kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille, kuten amfetamiinille, deksamfetamiinille tai metyylifenidaatille; ja/tai modafiniili tai jokin sen komponenteista
  • minkä tahansa monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (HUOMAA: SSRI:t sallitaan katapleksiaan, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan.)
  • saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (paitsi modafiniiliä) 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta
  • mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien aiempi maha-suolikanavan leikkaus)
  • aktiivinen, kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, neoplastinen, endokriininen, neurologinen, immuunikato-, keuhko- tai muu merkittävä kliinisesti merkittävä häiriö/sairaus
  • kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalialueista fyysisessä tutkimuksessa tai EKG-löydöksissä tai kliinisissä laboratoriotesteissä (esim. seerumikemia, hematologia) seulonta- tai lähtötilanteessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle normaalin alarajan seulonnassa (HUOMAA: Jos ANC on normaalin alarajan alapuolella lähtötilanteen käynnillä, lääkärin kanssa neuvotellaan jatkossakin tutkimuksessa.)
  • alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä
  • raskaana oleva tai imettävä/imettävä tyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Modafiniili
Koehenkilöt aloittivat Provigilin käytön annoksella 100 mg/vrk (1 tabletti) ja lisäsivät annosta 100 mg/vrk joka viikko enintään 4 viikon ajan.
Lääke: Modafiniili
enimmäisannos 400 mg/vrk (4 tablettia)
Muut nimet:
  • Provigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arvioinnit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Arvioi hoidon turvallisuus ja siedettävyys lapsille ja nuorille, joilla on narkolepsiaan ja obstruktiiviseen uniapneaan/hypopneaoireyhtymään liittyvää liiallista päiväuniaisuutta, kun hoitoa annetaan enintään 6 kuukauden ajan
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuuden yhdistelmäluokitukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kliinisen yleisvaikutelman (CGI-C) luokitukset sairauden vakavuuden mukaan. Arvosanat vaihtelevat 1-7; 1 = normaali - ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaimpien joukossa.
jopa 6 kuukautta
Kokonaispisteet lasten päiväunisuusasteikosta (PDSS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Päivän uneliaisuuden ja kouluun liittyvien tulosten mittari PDSS-kysymyksillä: Tämä itseraportoiva 8 kohdan kyselylomake esittää kysymyksiä aina aina ei koskaan; aina pahin tapaus eikä koskaan paras tapaus.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1538/3034/ES/MN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia