Posoudit bezpečnost a účinnost léčby přípravkem PROVIGIL u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí

Kritéria zahrnutí:

• je získán písemný informovaný souhlas/souhlas
• splňovat minimální kritéria stanovená v příručce International Classification of Sleep Disorders (ICSD) Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pro narkolepsii (nebo předpokládanou narkolepsii) nebo OSAHS NEBO mít předchozí diagnózu narkolepsie nebo OSAHS před screeningovou návštěvou
• mít stížnost na ES
• podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů jsou v dobrém zdravotním stavu
• mít hodnoty krevního tlaku vyšší než hodnoty pro 5. percentil a nižší než 95. percentil podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro vysoký krevní tlak pro hladiny krevního tlaku pro chlapce a dívky ve věku 6 až 16 let
• dívky, které jsou postmenarchální nebo sexuálně aktivní, mají negativní těhotenský test v moči při screeningu, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie (a po dobu 2 cyklů po účasti ve studii); přijatelné metody antikoncepce zahrnují: bariérovou metodu se spermicidem; steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná nebo injekční) ve spojení s bariérovou metodou; nitroděložní tělísko (IUD); nebo abstinence
• schopný spolknout tabletu podobnou velikosti a tvaru jako tableta studovaného léčiva
• negativní screening drog v moči (UDS) na jakoukoli nelegální drogu, alkohol (etanol), stimulanty při screeningu; pokud je při screeningu pozitivní na stimulancia (předepsaná pro nadměrnou ospalost), UDS se zopakuje po vymývacím období a před výchozí hodnotou
• mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• mají vlastní spánkovou deprivaci/špatnou spánkovou hygienu
• máte minulou nebo současnou záchvatovou poruchu (s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v anamnéze), psychózu v anamnéze nebo klinicky významné poranění hlavy (např. poškození mozku) nebo prodělali neurochirurgický zákrok
• máte v anamnéze pokus o sebevraždu nebo jsou vystaveni riziku sebevraždy
• klinicky významná léková citlivost na stimulanty, jako je amfetamin, dexamfetamin nebo methylfenidát; a/nebo modafinil nebo kteroukoli z jeho složek
• užívání jakýchkoli inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během 2 týdnů od výchozí návštěvy (POZNÁMKA: SSRI budou povoleny pro kataplexii, pokud je pacient na stabilní dávce alespoň 1 měsíc.)
• obdrželi jakýkoli hodnocený lék (kromě modafinilu) do 4 týdnů od výchozí návštěvy
• jakákoli porucha, která by mohla interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně předchozích operací trávicího traktu)
• aktivní, klinicky významná gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologická, neoplastická, endokrinní, neurologická, imunodeficitní, plicní nebo jiná závažná klinicky významná porucha/onemocnění
• jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí fyzikálního vyšetření nebo nálezů EKG nebo výsledků klinických laboratorních testů (tj. chemie séra, hematologie) při screeningu nebo základní návštěvě
• absolutní počet neutrofilů (ANC) pod spodní hranicí normálu při screeningu (POZNÁMKA: Pokud je ANC pod dolní hranicí normálu při vstupní návštěvě, bude konzultován lékařský monitor, aby bylo možné pokračovat ve studii.)
• anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných návykových látek
• těhotná nebo kojící/kojící dívka