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Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento PROVIGIL nei bambini e negli adolescenti con eccessiva sonnolenza

23 maggio 2012 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in aperto di 6 mesi a dosaggio flessibile per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con PROVIGIL (Modafinil) in bambini e adolescenti con eccessiva sonnolenza associata a narcolessia o sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con PROVIGIL in bambini e adolescenti con sonnolenza eccessiva (ES) associata a narcolessia o sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea (OSAHS), quando somministrato per un massimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • si ottiene il consenso/assenso informato scritto
  • soddisfare i criteri minimi stabiliti dal manuale International Classification of Sleep Disorders (ICSD) dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per la narcolessia (o presunta narcolessia) o OSAHS OPPURE avere una precedente diagnosi di narcolessia o OSAHS prima della visita di screening
  • presentare un reclamo a ES
  • sono in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio
  • avere valori di pressione arteriosa superiori a quelli del 5° percentile e inferiori al 95° percentile nelle linee guida del National High Blood Pressure Education Program per i livelli di pressione arteriosa per ragazzi e ragazze di età compresa tra 6 e 16 anni
  • ragazze che sono dopo il menarca o sessualmente attive, hanno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 2 cicli dopo la partecipazione nello studio); metodi accettabili di controllo delle nascite includono: metodo di barriera con spermicida; contraccettivi steroidei (orali, transdermici, impiantati o iniettati) in combinazione con un metodo di barriera; dispositivo intrauterino (IUD); o l'astinenza
  • in grado di deglutire una compressa simile per dimensioni e forma alla compressa del farmaco oggetto dello studio
  • screening antidroga sulle urine negativo (UDS) per qualsiasi droga illecita, alcol (etanolo), stimolanti allo screening; se positivo per stimolanti (prescritti per eccessiva sonnolenza) allo screening, UDS da ripetere dopo un periodo di washout e prima del basale
  • avere un genitore o un rappresentante legale disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • hanno privazione del sonno autoindotta/scarsa igiene del sonno
  • ha un disturbo convulsivo passato o presente (eccetto la storia di un singolo attacco febbrile), una storia di psicosi o di trauma cranico clinicamente significativo (p. es., danno cerebrale) o neurochirurgia passata
  • hanno una storia di tentativo di suicidio o sono a rischio di suicidio
  • una sensibilità farmacologicamente significativa agli stimolanti come amfetamina, dexamfetamina o metilfenidato; e/o modafinil o uno qualsiasi dei suoi componenti
  • uso di qualsiasi inibitore della monoaminossidasi (MAO) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) entro 2 settimane dalla visita di riferimento (NOTA: gli SSRI saranno consentiti per la cataplessia se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 1 mese).
  • ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (eccetto modafinil) entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • qualsiasi disturbo che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusi precedenti interventi chirurgici gastrointestinali)
  • attivo, clinicamente significativo gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, renale, ematologico, neoplastico, endocrino, neurologico, immunodeficienza, polmonare o altro disturbo/malattia clinicamente significativo
  • qualsiasi deviazione clinicamente significativa dai valori normali nei risultati dell'esame obiettivo o dell'ECG, o nei risultati dei test clinici di laboratorio (ad es. chimica del siero, ematologia) alla visita di screening o di riferimento
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) al di sotto del limite inferiore del normale allo screening (NOTA: se l'ANC è al di sotto del limite inferiore del normale alla visita di riferimento, il monitor medico sarà consultato per la continua ammissibilità allo studio.)
  • una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra sostanza
  • ragazza incinta o in allattamento/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Modafinil
I soggetti hanno iniziato a prendere Provigil alla dose di 100 mg/giorno (1 compressa) e hanno aumentato il loro dosaggio di 100 mg/giorno ogni settimana per un massimo di 4 settimane
Droga: Modafinil
dosaggio massimo 400 mg/giorno (4 compresse)
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento nei bambini e negli adolescenti con eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia e sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea, quando somministrato per un massimo di 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni composite della gravità della malattia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutazioni dell'impressione clinica globale (CGI-C) per la gravità della malattia. Le valutazioni vanno da 1 a 7; 1=normale-per niente malato a 7=tra i più gravi.
fino a 6 mesi
Punteggio totale dalla Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Una misura della sonnolenza diurna e dei risultati scolastici utilizzando le domande PDSS: questo questionario a 8 voci di autovalutazione pone domande con intervalli da Sempre a Mai; essendo sempre il caso peggiore e mai il caso migliore.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1538/3034/ES/MN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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