Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba SURFAXIN® pro prevenci bronchopulmonální dysplazie (BPD) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

11. května 2012 aktualizováno: Windtree Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku SURFAXIN® (Lucinactant) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie

Léčba přípravkem SURFAXIN® (lucinaktant) bude zkoumána u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, aby se zabránilo rozvoji chronického plicního onemocnění, běžně známého jako bronchopulmonální dysplazie (BPD), u předčasně narozených dětí, které vyžadovaly pokračující intubaci a dostávaly povrchově aktivní látky pro prevenci nebo léčbu respiračních onemocnění. tísňový syndrom (RDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovte bezpečnost a snášenlivost podávání SURFAXINU v prvních týdnech života jako terapeutického přístupu k prevenci BPD. Zjistěte, zda léčba přípravkem SURFAXIN během prvních dvou až tří týdnů života může snížit podíl kojenců na mechanické ventilaci nebo kyslíku nebo výskyt úmrtí nebo BPD u kojenců s VLBW při hodnocení ve 28. dni života a 36. týdnu po menstruačním věku ( podle potřeby doplňkového kyslíku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Spojené státy, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností mezi 600 a 900 gramy
  • Intubováno a na mechanické ventilaci
  • Trvalá (>= 30 minut) frakce vdechovaného kyslíku (FiO₂) >= 0,30 během 8 hodin před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Matka má prodlouženou rupturu blan ≥ 2 týdny
  • Kultivačně prokázaná sepse
  • Intraventrikulární krvácení vysokého stupně (IVH)
  • Vrozená srdeční vada
  • Vrozené anomálie neslučitelné se životem nebo pravděpodobně zmást koncové body účinnosti nebo bezpečnosti
  • FiO₂≥ 0,80 a střední tlak v dýchacích cestách (MAP) ≥ 12 cmH2O v den života (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 kdykoli mezi splněním vstupních kritérií až bezprostředně před randomizací
  • Současné použití jakékoli jiné povrchově aktivní látky během prvních 48 hodin života
  • Předchozí použití oxidu dusnatého
  • Předchozí užívání steroidů
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo užívání experimentálního léku nebo použití experimentálního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SURFAXIN Vysoká dávka
SURFAXIN (lucinaktant) v dávce 175 mg/kg
Lék: Lucinaktant 175 mg/kg
Podává se pomalou intratracheální instilací v dávce 175 mg/kg (5,8 ml/kg suspenze 30 mg/ml). Počáteční léčba podaná nejpozději 1 hodinu po randomizaci. Další léčby byly podávány každých 48 hodin až do maximálního počtu 5 dávek (do dne života (DOL) 18).
Ostatní jména:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Povrchově aktivní látka
EXPERIMENTÁLNÍ: SURFAXIN Nízká dávka
SURFAXIN (lucinaktant) v dávce 90 mg/kg
Lék: Lucinaktant 90 mg/kg
Podává se pomalou intratracheální instilací v dávce 90 mg/kg (3,0 ml/kg suspenze 30 mg/ml). Počáteční léčba podaná nejpozději 1 hodinu po randomizaci. Další léčby byly podávány každých 48 hodin až do maximálního počtu 5 dávek (až do DOL 18).
Ostatní jména:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Povrchově aktivní látka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Falešný vzduch pomocí 3,0 ml/kg objemu vzduchu
Lék: Placebo
Falešný vzduch byl podáván pomalou intratracheální instilací v dávce 3,0 ml/kg objemu vzduchu. Počáteční léčba byla podána nejpozději 1 hodinu po randomizaci. Dodatečná léčba byla podávána každých 48 hodin až do maximálního počtu 5 dávek (do DOL 18).
Ostatní jména:
  • Sham Air

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo se u nich vyvinula BPD, definovaný jako potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci
36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPD za 28 dní
Časové okno: 28 dní života
BPD ve 28 dnech života, jak je určeno potřebou doplňkového kyslíku
28 dní života
BPD ve 36 týdnech
Časové okno: 36 týdnů PMA
BPD ve 36. týdnu PMA, jak je určeno potřebou doplňkového kyslíku
36 týdnů PMA
Dny s příjmem mechanické ventilace (MV)
Časové okno: 36 týdnů PMA
Počet dní, po které je prováděna mechanická ventilace
36 týdnů PMA
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: 36 týdnů PMA
Počet dní příjmu doplňkového kyslíku během 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Oblast pod křivkou pro zlomek inspirovaného kyslíku (FiO₂)
Časové okno: 15 minut před dávkou 1, 2 hodiny po dávce 1, 6 hodin po dávce 1, 24 hodin po dávce 1 a denně od 2. dne studie do 25. dne studie a 28. dne života
AUC pro FiO₂vypočtené pomocí lichoběžníkového pravidla. Chybějící data imputovaná pomocí posledního přeneseného pozorování
15 minut před dávkou 1, 2 hodiny po dávce 1, 6 hodin po dávce 1, 24 hodin po dávce 1 a denně od 2. dne studie do 25. dne studie a 28. dne života
Oblast pod křivkou středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: 15 minut před dávkou 1, 2 hodiny po dávce 1, 6 hodin po dávce 1, 24 hodin po dávce 1 a denně od 2. dne studie do 25. dne studie a dne života 28
AUC pro MAP (v mm Hg) vypočtená pomocí lichoběžníkového pravidla. Chybějící data imputovaná pomocí posledního přeneseného pozorování
15 minut před dávkou 1, 2 hodiny po dávce 1, 6 hodin po dávce 1, 24 hodin po dávce 1 a denně od 2. dne studie do 25. dne studie a dne života 28
Výskyt úmrtí nebo BPD po 28 dnech
Časové okno: 28 dní života
Smrt nebo BPD, definovaná jako potřeba kyslíku ve 28. dni života
28 dní života
Dny v nemocnici
Časové okno: 36 týdnů PMA
Počet dní strávených v nemocnici do 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Windtree Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KL4-BPD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení