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SURFAXIN®-Behandlung zur Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

11. Mai 2012 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SURFAXIN® (Lucinactant) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) mit Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie

Die Behandlung mit SURFAXIN® (Lucinactant) wird bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht untersucht, um die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung, allgemein bekannt als bronchopulmonale Dysplasie (BPD), bei Frühgeborenen zu verhindern, die eine fortgesetzte Intubation benötigen und Tenside zur Vorbeugung oder Behandlung von Atemwegserkrankungen erhalten haben Distress-Syndrom (RDS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der SURFAXIN-Gabe in den ersten Lebenswochen als therapeutischen Ansatz zur Prävention von BPD. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit SURFAXIN während der ersten zwei bis drei Lebenswochen den Anteil der Säuglinge mit mechanischer Beatmung oder Sauerstoff oder die Inzidenz von Tod oder BPD bei VLBW-Säuglingen verringern kann, wenn sie im Alter von 28 Lebenstagen und 36 Wochen nach der Menstruation bewertet werden ( wie durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bestimmt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene zwischen 600 und 900 Gramm Geburtsgewicht
  • Intubiert und mechanisch beatmet
  • Anhaltender (>= 30 Minuten) Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂) >= 0,30 innerhalb von 8 Stunden vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter hat einen verlängerten Blasensprung von ≥ 2 Wochen
  • Kulturbewiesene Sepsis
  • Hochgradige intraventrikuläre Blutung (IVH)
  • Angeborenen Herzfehler
  • Angeborene Anomalien, die nicht mit dem Leben vereinbar sind oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsendpunkte verfälschen können
  • FiO₂≥ 0,80 und mittlerer Atemwegsdruck (MAP) ≥ 12 cmH2O am Lebenstag (DOL) 3
  • FiO₂ < 0,25 zu jedem Zeitpunkt zwischen Erfüllung der Eintrittskriterien bis unmittelbar vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Tensids innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
  • Vorherige Anwendung von Stickstoffmonoxid
  • Vorherige Verwendung von Steroiden
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder hat ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SURFAXIN Hochdosiert
SURFAXIN (Lucinactant) bei 175 mg/kg
Arzneimittel: Lucinactant 175 mg/kg
Wird durch langsame intratracheale Instillation in einer Dosis von 175 mg/kg (5,8 ml/kg einer 30-mg/ml-Suspension) verabreicht. Erstbehandlung spätestens 1 Stunde nach Randomisierung. Weitere Behandlungen wurden alle 48 Stunden bis zu maximal 5 Dosen (bis zum Lebenstag (DOL) 18) verabreicht.
Andere Namen:
  • SURFAXIN
  • Luzinaktant
  • Tensid
EXPERIMENTAL: SURFAXIN niedrig dosiert
SURFAXIN (Lucinactant) bei 90 mg/kg
Arzneimittel: Lucinactant 90 mg/kg
Wird durch langsame intratracheale Instillation in einer Dosis von 90 mg/kg (3,0 ml/kg einer 30-mg/ml-Suspension) verabreicht. Erstbehandlung spätestens 1 Stunde nach Randomisierung. Zusätzliche Behandlungen wurden alle 48 Stunden bis zu maximal 5 Dosen (bis zu DOL 18) verabreicht.
Andere Namen:
  • SURFAXIN
  • Luzinaktant
  • Tensid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Scheinluft mit 3,0 ml/kg Luftvolumen
Arzneimittel: Placebo
Scheinluft wurde über langsame intratracheale Instillation in einer Dosis von 3,0 ml/kg Luftvolumen verabreicht. Die Erstbehandlung erfolgte spätestens 1 Stunde nach der Randomisierung. Eine zusätzliche Behandlung wurde alle 48 Stunden bis zu maximal 5 Dosen (bis zu DOL 18) verabreicht.
Andere Namen:
  • Scheinluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Tod oder bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) nach 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder eine BPD entwickelten, definiert als Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPD nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage Leben
BPD nach 28 Lebenstagen, bestimmt durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
28 Tage Leben
BPD nach 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
BPD nach 36 Wochen PMA, bestimmt durch den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
36 Wochen PMA
Tage mit mechanischer Beatmung (MV)
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
36 Wochen PMA
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Anzahl der Tage mit zusätzlichem Sauerstoff über 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Fläche unter der Kurve für den Anteil des inspirierten Sauerstoffs (FiO₂)
Zeitfenster: 15 Minuten vor Dosis 1, 2 Stunden nach Dosis 1, 6 Stunden nach Dosis 1, 24 Stunden nach Dosis 1 und täglich von Studientag 2 bis Studientag 25 und Lebenstag 28
AUC für FiO₂berechnet unter Verwendung der Trapezregel. Fehlende Daten imputiert unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung
15 Minuten vor Dosis 1, 2 Stunden nach Dosis 1, 6 Stunden nach Dosis 1, 24 Stunden nach Dosis 1 und täglich von Studientag 2 bis Studientag 25 und Lebenstag 28
Fläche unter der Kurve des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: 15 Minuten vor Dosis 1, 2 Stunden nach Dosis 1, 6 Stunden nach Dosis 1, 24 Stunden nach Dosis 1 und täglich von Studientag 2 bis Studientag 25 und Lebenstag 28
AUC für MAP (in mm Hg), berechnet nach der Trapezregel. Fehlende Daten imputiert unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung
15 Minuten vor Dosis 1, 2 Stunden nach Dosis 1, 6 Stunden nach Dosis 1, 24 Stunden nach Dosis 1 und täglich von Studientag 2 bis Studientag 25 und Lebenstag 28
Inzidenz von Tod oder BPD nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Tod oder BPD, definiert als Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag
28 Tage Leben
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage während 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Windtree Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Hauptermittler: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KL4-BPD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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