Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURFAXIN®-behandling til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW).

11. maj 2012 opdateret af: Windtree Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SURFAXIN® (Lucinaktant) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) med risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi

SURFAXIN® (lucinaktant) behandling vil blive undersøgt hos spædbørn med meget lav fødselsvægt for at forhindre udvikling af kronisk lungesygdom, almindeligvis kendt som bronkopulmonal dysplasi (BPD), hos for tidligt fødte spædbørn, som har krævet fortsat intubation og fået overfladeaktive stoffer til forebyggelse eller behandling af luftvejene distress syndrom (RDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SURFAXIN administration i de første uger af livet som en terapeutisk tilgang til forebyggelse af BPD. Bestem, om behandling med SURFAXIN i løbet af de første to til tre uger af livet kan reducere andelen af ​​spædbørn på mekanisk ventilation eller ilt eller forekomsten af ​​dødsfald eller BPD hos VLBW-spædbørn, når det vurderes ved 28 dage af livet og 36 uger efter menstruationsalderen ( som bestemt af behovet for supplerende ilt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Forenede Stater, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn mellem 600 og 900 gram fødselsvægt
  • Intuberet og på mekanisk ventilation
  • Vedvarende (>= 30 minutter) fraktion af indåndet oxygen (FiO₂) >= 0,30 inden for 8 timer før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Mor har langvarig brud på membraner ≥ 2 uger
  • Kulturbevist sepsis
  • Høj grad af intraventrikulær blødning (IVH)
  • Medfødt hjertesygdom
  • Medfødte anomalier, der er uforenelige med livet eller sandsynligvis vil forveksle effekt- eller sikkerhedsendepunkter
  • FiO₂≥ 0,80 og middel luftvejstryk (MAP) ≥ 12 cmH2O på levedagen (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 på ethvert tidspunkt mellem opfyldelse af adgangskriterierne til umiddelbart før randomisering
  • Samtidig brug af andre overfladeaktive stoffer inden for de første 48 timers levetid
  • Før brug af nitrogenoxid
  • Tidligere brug af steroider
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SURFAXIN Højdosis
SURFAXIN (lucinaktant) ved 175 mg/kg
Medicin: Lucinaktant 175 mg/kg
Indgivet via langsom intratrakeal instillation i en dosis på 175 mg/kg (5,8 ml/kg af en 30 mg/ml suspension). Indledende behandling gives senest 1 time efter randomisering. Yderligere behandlinger blev administreret hver 48. time op til et maksimum på 5 doser (op til dag i livet (DOL) 18).
Andre navne:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Overfladeaktivt middel
EKSPERIMENTEL: SURFAXIN lav dosis
SURFAXIN (lucinaktant) ved 90 mg/kg
Medicin: Lucinaktant 90 mg/kg
Indgivet via langsom intratrakeal instillation i en dosis på 90 mg/kg (3,0 ml/kg af en 30 mg/ml suspension). Indledende behandling gives senest 1 time efter randomisering. Yderligere behandlinger blev administreret hver 48. time op til et maksimum på 5 doser (op til DOL 18).
Andre navne:
  • SURFAXIN
  • Lucinaktant
  • Overfladeaktivt middel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sham-luft med 3,0 ml/kg volumen luft
Medicin: Placebo
Sham-luft blev administreret via langsom intratracheal instillation i en dosis på 3,0 ml/kg volumen luft. Den indledende behandling blev givet senest 1 time efter randomisering. Yderligere behandling blev givet hver 48. time op til maksimalt 5 doser (op til DOL 18).
Andre navne:
  • Sham Air

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af død eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) efter 36 uger
Tidsramme: 36 uger efter menstruation (PMA)
Antal deltagere, der døde eller udviklede BPD, defineret som iltbehov ved 36 uger efter menstruationsalderen
36 uger efter menstruation (PMA)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 uger PMA
36 uger PMA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPD efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage af livet
BPD efter 28 dage af livet, som bestemt af behovet for supplerende ilt
28 dage af livet
BPD ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger PMA
BPD ved 36 ugers PMA som bestemt af behovet for supplerende ilt
36 uger PMA
Dage, der modtager mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: 36 uger PMA
Antal dage, der modtager mekanisk ventilation
36 uger PMA
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: 36 uger PMA
Antal dage, der modtager supplerende ilt gennem 36 ugers PMA
36 uger PMA
Areal under kurven for fraktion af inspireret ilt (FiO₂)
Tidsramme: 15 minutter før dosis 1, 2 timer efter dosis 1, 6 timer efter dosis 1, 24 timer efter dosis 1 og dagligt fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 25 og levedag 28
AUC for FiO₂ beregnet ved hjælp af trapezreglen. Manglende data imputeret ved hjælp af sidste observation, der er videreført
15 minutter før dosis 1, 2 timer efter dosis 1, 6 timer efter dosis 1, 24 timer efter dosis 1 og dagligt fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 25 og levedag 28
Area Under the Curve for Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: 15 minutter før dosis 1, 2 timer efter dosis 1, 6 timer efter dosis 1, 24 timer efter dosis 1 og dagligt fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 25 og levedag 28
AUC for MAP (i mm Hg) beregnet ved hjælp af trapezreglen. Manglende data imputeret ved hjælp af sidste observation, der er videreført
15 minutter før dosis 1, 2 timer efter dosis 1, 6 timer efter dosis 1, 24 timer efter dosis 1 og dagligt fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 25 og levedag 28
Forekomst af død eller BPD efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage af livet
Død eller BPD, defineret som iltbehov ved 28 dage af livet
28 dage af livet
Dage på hospitalet
Tidsramme: 36 uger PMA
Antallet af dage brugt på hospitalet gennem 36 ugers PMA
36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Windtree Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Ledende efterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KL4-BPD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger