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Trattamento SURFAXIN® per la prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW).

11 maggio 2012 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di SURFAXIN® (lucinattante), nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare

Il trattamento SURFAXIN® (lucinactant) sarà esaminato nei neonati di peso alla nascita molto basso per prevenire lo sviluppo di malattie polmonari croniche, comunemente note come displasia broncopolmonare (BPD), nei neonati prematuri che hanno richiesto l'intubazione continua e hanno ricevuto tensioattivi per la prevenzione o il trattamento delle malattie respiratorie sindrome da distress (RDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di SURFAXIN nelle prime settimane di vita come approccio terapeutico per la prevenzione della BPD. Determinare se il trattamento con SURFAXIN durante le prime due o tre settimane di vita può ridurre la proporzione di neonati sottoposti a ventilazione meccanica o ossigeno o l'incidenza di morte o BPD nei neonati VLBW quando valutata a 28 giorni di vita e 36 settimane di età post-mestruale ( come determinato dalla necessità di ossigeno supplementare).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Stati Uniti, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematuri di peso compreso tra 600 e 900 grammi alla nascita
  • Intubato e in ventilazione meccanica
  • Frazione sostenuta (>= 30 minuti) di ossigeno inspirato (FiO₂) >= 0,30 entro 8 ore prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • La madre ha una rottura prolungata delle membrane ≥ 2 settimane
  • Sepsi dimostrata dalla coltura
  • Emorragia intraventricolare di alto grado (IVH)
  • Cardiopatia congenita
  • Anomalie congenite incoerenti con la vita o suscettibili di confondere gli endpoint di efficacia o sicurezza
  • FiO₂≥ 0,80 e pressione media delle vie aeree (MAP) ≥ 12 cmH2O al giorno della vita (DOL) 3
  • FiO₂<0,25 in qualsiasi momento tra il soddisfacimento dei criteri di ingresso e immediatamente prima della randomizzazione
  • Uso concomitante di qualsiasi altro tensioattivo entro le prime 48 ore di vita
  • Uso precedente di ossido nitrico
  • Precedente uso di steroidi
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SURFAXIN Dose elevata
SURFAXIN (lucinactant) a 175 mg/kg
Droga: Lucinactant 175 mg/kg
Somministrato tramite lenta instillazione intratracheale alla dose di 175 mg/kg (5,8 ml/kg di una sospensione da 30 mg/ml). Trattamento iniziale somministrato non oltre 1 ora dopo la randomizzazione. Ulteriori trattamenti sono stati somministrati ogni 48 ore fino a un massimo di 5 dosi (fino al giorno di vita (DOL) 18).
Altri nomi:
  • SURFAXINA
  • Lucinactant
  • Tensioattivo
SPERIMENTALE: SURFAXIN a basso dosaggio
SURFAXIN (lucinactant) a 90 mg/kg
Droga: Lucinactant 90 mg/kg
Somministrato tramite lenta instillazione intratracheale alla dose di 90 mg/kg (3,0 ml/kg di una sospensione da 30 mg/ml). Trattamento iniziale somministrato non oltre 1 ora dopo la randomizzazione. Ulteriori trattamenti sono stati somministrati ogni 48 ore fino a un massimo di 5 dosi (fino a DOL 18).
Altri nomi:
  • SURFAXINA
  • Lucinactant
  • Tensioattivo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Simulare l'aria utilizzando 3,0 ml/kg di volume d'aria
Droga: Placebo
L'aria fittizia è stata somministrata tramite instillazione intratracheale lenta a una dose di 3,0 ml/kg di volume d'aria. Il trattamento iniziale è stato somministrato non più tardi di 1 ora dopo la randomizzazione. Ulteriori trattamenti sono stati somministrati ogni 48 ore fino a un massimo di 5 dosi (fino a DOL 18).
Altri nomi:
  • Aria falsa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte o displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Numero di partecipanti deceduti o che hanno sviluppato BPD, definito come fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età post-mestruale
36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPD a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
BPD a 28 giorni di vita, come determinato dalla necessità di ossigeno supplementare
28 giorni di vita
BPD a 36 settimane
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
BPD a 36 settimane PMA come determinato dalla necessità di ossigeno supplementare
PMA di 36 settimane
Giorni Ricezione Ventilazione Meccanica (VM)
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Numero di giorni sottoposti a ventilazione meccanica
PMA di 36 settimane
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Numero di giorni che ricevono ossigeno supplementare durante 36 settimane di PMA
PMA di 36 settimane
Area sotto la curva per la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della dose 1, 2 ore dopo la dose 1, 6 ore dopo la dose 1, 24 ore dopo la dose 1 e ogni giorno dal giorno di studio 2 al giorno di studio 25 e al giorno della vita 28
AUC per FiO₂calcolato utilizzando la regola trapezoidale. Dati mancanti imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata
15 minuti prima della dose 1, 2 ore dopo la dose 1, 6 ore dopo la dose 1, 24 ore dopo la dose 1 e ogni giorno dal giorno di studio 2 al giorno di studio 25 e al giorno della vita 28
Area sotto la curva per la pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della dose 1, 2 ore dopo la dose 1, 6 ore dopo la dose 1, 24 ore dopo la dose 1 e giornalmente dal giorno di studio 2 al giorno di studio 25 e il giorno della vita 28
AUC per MAP (in mm Hg) calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Dati mancanti imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata
15 minuti prima della dose 1, 2 ore dopo la dose 1, 6 ore dopo la dose 1, 24 ore dopo la dose 1 e giornalmente dal giorno di studio 2 al giorno di studio 25 e il giorno della vita 28
Incidenza di morte o BPD a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Morte o BPD, definita come fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita
28 giorni di vita
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Il numero di giorni trascorsi in ospedale durante 36 settimane di PMA
PMA di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Windtree Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Investigatore principale: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KL4-BPD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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