Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SURFAXIN® Leczenie w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

11 maja 2012 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SURFAXIN® (Lucinactant) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) zagrożonych rozwojem dysplazji oskrzelowo-płucnej

Leczenie SURFAXIN® (lucinaktantem) zostanie zbadane u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, aby zapobiec rozwojowi przewlekłej choroby płuc, powszechnie znanej jako dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), u wcześniaków, które wymagały ciągłej intubacji i otrzymywały środki powierzchniowo czynne w celu zapobiegania lub leczenia zaburzeń oddychania zespół dystresu (RDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawania SURFAXINu w pierwszych tygodniach życia jako podejścia terapeutycznego w profilaktyce BPD. Ustalić, czy leczenie preparatem SURFAXIN w ciągu pierwszych dwóch do trzech tygodni życia może zmniejszyć odsetek niemowląt stosujących wentylację mechaniczną lub tlen lub częstość zgonów lub BPD u niemowląt z VLBW ocenianych w 28. dniu życia i 36. tygodniu po menstruacji ( zgodnie z zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Warrington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18976-3646
        • Discovery Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki o masie urodzeniowej od 600 do 900 gramów
  • Zaintubowany i na wentylacji mechanicznej
  • Trwała (>= 30 minut) frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) >= 0,30 w ciągu 8 godzin przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Matka ma przedłużone pęknięcie błon płodowych ≥ 2 tygodnie
  • Sepsa potwierdzona kulturowo
  • Krwotok śródkomorowy wysokiego stopnia (IVH)
  • Wrodzona wada serca
  • Wrodzone anomalie niezgodne z życiem lub mogące zakłócić skuteczność lub bezpieczeństwo punktów końcowych
  • FiO₂≥ 0,80 i średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) ≥ 12 cmH2O w dniu życia (DOL) 3
  • FiO₂< 0,25 w dowolnym czasie między spełnieniem kryteriów wejściowych a bezpośrednio przed randomizacją
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego środka powierzchniowo czynnego w ciągu pierwszych 48 godzin życia
  • Wcześniejsze stosowanie tlenku azotu
  • Wcześniejsze stosowanie sterydów
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SURFAXIN Wysoka dawka
SURFAXIN (lucynaktant) w dawce 175 mg/kg
Lek: Lucynaktant 175 mg/kg
Podawany przez powolne wkraplanie dotchawicze w dawce 175 mg/kg (5,8 ml/kg zawiesiny 30 mg/ml). Początkowe leczenie podane nie później niż 1 godzinę po randomizacji. Dodatkowe terapie podawano co 48 godzin, maksymalnie do 5 dawek (do dnia życia (DOL) 18).
Inne nazwy:
  • SURFAXYN
  • Lucynaktant
  • Środek powierzchniowo czynny
EKSPERYMENTALNY: SURFAXIN Niska dawka
SURFAXIN (lucynaktant) w dawce 90 mg/kg
Lek: Lucynaktant 90 mg/kg
Podawany przez powolne wkraplanie dotchawicze w dawce 90 mg/kg (3,0 ml/kg zawiesiny 30 mg/ml). Początkowe leczenie podane nie później niż 1 godzinę po randomizacji. Dodatkowe zabiegi podawano co 48 godzin, maksymalnie do 5 dawek (do DOL 18).
Inne nazwy:
  • SURFAXYN
  • Lucynaktant
  • Środek powierzchniowo czynny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pozorowane powietrze, używając 3,0 ml/kg objętości powietrza
Lek: Placebo
Powietrze pozorowane podawano przez powolne wkraplanie dotchawicze w dawce 3,0 ml/kg objętości powietrza. Początkowe leczenie podano nie później niż 1 godzinę po randomizacji. Dodatkowe leczenie podawano co 48 godzin, maksymalnie do 5 dawek (do DOL 18).
Inne nazwy:
  • Pozorne powietrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zgonu lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku pomiesiączkowego (PMA)
Liczba uczestniczek, które zmarły lub rozwinęły BPD, zdefiniowane jako zapotrzebowanie na tlen w wieku 36 tygodni po menstruacji
36 tydzień wieku pomiesiączkowego (PMA)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPD w 28 dniu
Ramy czasowe: 28 dni życia
BPD w 28 dniu życia, określone na podstawie zapotrzebowania na dodatkowy tlen
28 dni życia
BPD w 36 tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
BPD w 36 tygodniu PMA na podstawie zapotrzebowania na dodatkowy tlen
36 tygodni PMA
Dni z wentylacją mechaniczną (MV)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Liczba dni otrzymywania wentylacji mechanicznej
36 tygodni PMA
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Liczba dni otrzymywania dodatkowego tlenu przez 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Pole pod krzywą dla frakcji wdychanego tlenu (FiO₂)
Ramy czasowe: 15 minut przed 1. dawką, 2 godziny po 1. dawce, 6 godzin po 1. dawce, 24 godziny po 1. dawce i codziennie od 2. dnia badania do 25. dnia badania i 28. dnia życia
AUC dla FiO₂ obliczono stosując regułę trapezów. Brakujące dane przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu
15 minut przed 1. dawką, 2 godziny po 1. dawce, 6 godzin po 1. dawce, 24 godziny po 1. dawce i codziennie od 2. dnia badania do 25. dnia badania i 28. dnia życia
Pole pod krzywą dla średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 15 minut przed 1. dawką, 2 godziny po 1. dawce, 6 godzin po 1. dawce, 24 godziny po 1. dawce i codziennie od 2. dnia badania do 25. dnia badania i 28. dnia życia
AUC dla MAP (w mm Hg) obliczone przy użyciu reguły trapezów. Brakujące dane przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu
15 minut przed 1. dawką, 2 godziny po 1. dawce, 6 godzin po 1. dawce, 24 godziny po 1. dawce i codziennie od 2. dnia badania do 25. dnia badania i 28. dnia życia
Częstość występowania śmierci lub BPD po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni życia
Śmierć lub BPD, zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen w 28 dniu życia
28 dni życia
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Liczba dni spędzonych w szpitalu przez 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Windtree Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carlos Guardia, MD, Windtree Therapeutics
  • Główny śledczy: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KL4-BPD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami