Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label, Zonegran (Zonisamid) v parciálních záchvatech

6. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Limited

Otevřená studie Zonegranu (zonisamid) u pacientů s parciálními záchvaty

Stanovit účinnost a bezpečnost doplňkové otevřené léčby Zonegranem u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Dianalund, Dánsko, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Francie
      • Annecy cedex, Francie, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Francie, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francie, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Francie, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Francie, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Francie, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Itálie, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Itálie, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norsko, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Německo, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Německo, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Německo, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–75 let.
  2. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH GCP.
  3. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (jak bylo potvrzeno negativním sérovým βHCG při screeningu a negativním těhotenským testem v moči na začátku/během studie), nesmějí být kojící a musí během studie a během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. alespoň 1 měsíc po vysazení studovaného léku. Lékařsky přijatelná antikoncepce, jak je zde definována, je perorální antikoncepční pilulka, chirurgická sterilizace nebo hormonální nitroděložní tělísko zavedené po dobu alespoň 3 měsíců. Ženy, které jsou méně než 2 roky po menopauze, jsou považovány za ženy ve fertilním věku.
  4. Fokální epilepsie s jednoduchými a/nebo komplexními parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich, jak je definováno kritérii ILAE.
  5. Pacienti s minimálně 4 parciálními záchvaty během 8 týdnů před výchozí návštěvou, jak bylo adekvátně zaznamenáno pomocí karty deníku záchvatů.
  6. Pacienti by měli dostávat alespoň 1, ale ne více než 2 další AED jako souběžnou medikaci, a dávka by měla být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza status epilepticus během posledních 5 let.
  2. Pacienti se známou signifikantně poruchou funkce ledvin a/nebo těžkou poruchou funkce jater do té míry, že nelze dodržet schéma titrace dávky podle protokolu. Poznámka Zkoušející by si měli jako vodítko prostudovat přiložený SmPC.
  3. Pacienti trpící klinicky významným psychiatrickým onemocněním, psychickými problémy nebo problémy s chováním, které by mohly narušovat účast ve studii.
  4. Pacienti s anamnézou (během posledních 12 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislostí.
  5. Pacient trpící jakýmkoli progresivním onemocněním CNS, které může zmást interpretaci studie, jakoukoli aktivní infekcí CNS, demyelinizačním onemocněním nebo degenerativním neurologickým onemocněním.
  6. Pacienti s významnou citlivostí na léky nebo významnou alergickou reakcí na jakýkoli lék včetně sulfonamidů.
  7. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodného kandidáta pro podání Zonegranu nebo které pravděpodobně nebudou splňovat protokol.
  8. Každý pacient, u kterého je léčba Zonegranem kontraindikována podle přiloženého SPC.
  9. Každá pacientka, která je těhotná a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení