Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label, Zonegran (Zonisamid) ved delvist indsættende anfald

6. januar 2016 opdateret af: Eisai Limited

En åben undersøgelse af Zonegran (Zonisamid) hos patienter med partielle anfald

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende åben Zonegran-behandling hos patienter med refraktære partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
  • Frankrig
      • Annecy cedex, Frankrig, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Frankrig, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Frankrig, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Frankrig, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Frankrig, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Italien, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norge, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Tyskland, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Tyskland, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75.
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjerne.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide (som bekræftet af negativ serum-βHCG ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline/under undersøgelsen), må ikke ammende og skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og til kl. mindst 1 måned efter seponering af studielægemidlet. Medicinsk acceptabel prævention som defineret her er p-piller, kirurgisk sterilisering eller hormonal intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder. Kvinder, der er mindre end 2 år efter overgangsalderen, anses for at være i den fødedygtige alder.
  4. Fokal epilepsi, med simple og/eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald som defineret af ILAE-kriterierne.
  5. Patienter med minimum 4 partielle anfald i de 8 uger forud for baseline-besøget som tilstrækkeligt registreret ved hjælp af et anfaldsdagbogskort.
  6. Patienter bør modtage mindst 1 men ikke mere end 2 andre AED'er som samtidig medicin, og doseringen skal være stabil i mindst 8 uger før baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med status epilepticus inden for de sidste 5 år.
  2. Patienter med kendt signifikant nedsat nyrefunktion og/eller alvorligt nedsat leverfunktion i det omfang, at protokollens dosistitreringsskema ikke kan følges. Bemærk Efterforskere bør konsultere medfølgende produktresumé som en vejledning.
  3. Patienter, der lider af klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som kan forstyrre studiedeltagelsen.
  4. Patienter med en historie (inden for de sidste 12 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  5. Patient, der lider af enhver CNS-progressiv sygdom, der kan forvirre undersøgelsesfortolkning, enhver aktiv CNS-infektion, demyeliniserende sygdom eller degenerativ neurologisk sygdom.
  6. Patienter med en betydelig lægemiddelfølsomhed eller signifikant allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel, herunder sulfonamider.
  7. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for at være en uegnet kandidat til at modtage Zonegran eller anses for usandsynligt at overholde protokollen.
  8. Enhver patient kontraindiceret til Zonegran-behandling i henhold til vedlagte produktresumé.
  9. Enhver patient, der er gravid og/eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Anfaldshyppighed sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger