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Etichetta aperta, Zonegran (Zonisamide) nelle crisi epilettiche parziali

6 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio in aperto su Zonegran (Zonisamide) in pazienti con crisi epilettiche parziali

Determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo con Zonegran in aperto in pazienti con crisi parziali refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • Danimarca
      • Dianalund, Danimarca, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Francia
      • Annecy cedex, Francia, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Francia, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Francia, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Francia, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Francia, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Germania, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Germania, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Italia, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norvegia, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida ICH GCP.
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza (come confermato da βHCG sierico negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al basale/durante lo studio), non devono essere in allattamento e devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. La contraccezione medicalmente accettabile come definita qui è la pillola contraccettiva orale, la sterilizzazione chirurgica o il dispositivo intrauterino ormonale in atto per almeno 3 mesi. Le donne in post-menopausa da meno di 2 anni sono considerate in età fertile.
  4. Epilessia focale, con crisi parziali semplici e/o complesse con o senza crisi generalizzate secondarie come definito dai criteri ILAE.
  5. Pazienti con un minimo di 4 crisi parziali nelle 8 settimane precedenti la visita di riferimento adeguatamente registrate utilizzando un diario delle crisi.
  6. I pazienti devono ricevere almeno 1 ma non più di 2 altri farmaci antiepilettici come farmaco concomitante e il dosaggio deve essere stabile per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di stato epilettico negli ultimi 5 anni.
  2. Pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa e/o compromissione epatica grave tale da rendere impossibile il rispetto dello schema di titolazione della dose del protocollo. Nota Gli investigatori devono consultare l'RCP incluso come guida.
  3. Pazienti affetti da malattie psichiatriche clinicamente significative, problemi psicologici o comportamentali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  4. Pazienti con una storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso o dipendenza da alcol o droghe.
  5. Paziente affetto da qualsiasi malattia progressiva del SNC che possa confondere l'interpretazione dello studio, qualsiasi infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante o malattia neurologica degenerativa.
  6. Pazienti con una significativa sensibilità ai farmaci o una significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco, inclusi i sulfamidici.
  7. Soggetti considerati dallo sperimentatore candidati non idonei a ricevere Zonegran o ritenuti improbabili nel rispettare il protocollo.
  8. Qualsiasi paziente controindicato per il trattamento con Zonegran come da RCP allegato.
  9. Qualsiasi paziente in gravidanza e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Frequenza delle crisi rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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