Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta, Zonegran (Zonisamid) w napadach częściowych

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Otwarte badanie Zonegranu (Zonisamidu) u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającego leczenia Zonegran metodą otwartej próby u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • Dania
      • Dianalund, Dania, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Dania, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Francja
      • Annecy cedex, Francja, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Francja, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francja, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Francja, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Francja, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Francja, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Niemcy, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Niemcy, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Niemcy, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norwegia, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Włochy, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Włochy, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Włochy, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH GCP.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym stężeniem βHCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na początku badania/w trakcie badania), nie mogą być w okresie laktacji i muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i przez przynajmniej co najmniej 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku. Medycznie akceptowalna antykoncepcja, jak zdefiniowano tutaj, to doustna pigułka antykoncepcyjna, sterylizacja chirurgiczna lub hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna stosowana przez co najmniej 3 miesiące. Kobiety, które są mniej niż 2 lata po menopauzie, są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  4. Padaczka ogniskowa, z prostymi i/lub złożonymi napadami częściowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez, zgodnie z kryteriami ILAE.
  5. Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej 4 napady częściowe w ciągu 8 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową, zgodnie z odpowiednim zapisem w dzienniczku napadów.
  6. Pacjenci powinni otrzymywać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 inne leki przeciwpadaczkowe jako leki towarzyszące, a dawka powinna być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Pacjenci ze stwierdzonymi istotnymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w stopniu uniemożliwiającym przestrzeganie schematu zwiększania dawki zgodnie z protokołem. Uwaga Badacze powinni zapoznać się z załączoną ChPL jako wskazówką.
  3. Pacjenci cierpiący na klinicznie istotne choroby psychiczne, problemy psychiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  4. Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  5. Pacjent cierpiący na jakąkolwiek postępującą chorobę OUN, która może zakłócić interpretację badania, jakąkolwiek czynną infekcję OUN, chorobę demielinizacyjną lub zwyrodnieniową chorobę neurologiczną.
  6. Pacjenci ze znaczną wrażliwością na lek lub znaczącą reakcją alergiczną na jakikolwiek lek, w tym sulfonamidy.
  7. Osoby uznane przez Badacza za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania Zonegran lub co do których istnieje małe prawdopodobieństwo, że będą przestrzegać protokołu.
  8. Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia produktem Zonegran zgodnie z załączoną ChPL.
  9. Każda pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Częstość napadów w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami