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Open Label, Zonegran (Zonisamid) bei partiellen Anfällen

6. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine Open-Label-Studie zu Zonegran (Zonisamid) bei Patienten mit fokalen Krampfanfällen

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer offenen Zonegran-Zusatzbehandlung bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Deutschland, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Deutschland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Deutschland, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Dänemark
      • Dianalund, Dänemark, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Frankreich
      • Annecy cedex, Frankreich, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Frankreich, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Frankreich, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Frankreich, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Frankreich, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Italien, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norwegen, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH GCP-Richtlinien abzugeben.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (wie durch negatives Serum-βHCG beim Screening und negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn/während der Studie bestätigt), dürfen nicht stillen und müssen während der Studie und für eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden mindestens 1 Monat nach Absetzen des Studienmedikaments. Medizinisch akzeptable Verhütung im Sinne dieser Definition ist die orale Verhütungspille, die chirurgische Sterilisation oder das hormonelle Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate. Frauen, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind, gelten als gebärfähig.
  4. Fokale Epilepsie mit einfachen und/oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle, wie durch die ILAE-Kriterien definiert.
  5. Patienten mit mindestens 4 partiellen Anfällen in den 8 Wochen vor dem Basisbesuch, wie anhand einer Anfallstagebuchkarte angemessen dokumentiert.
  6. Die Patienten sollten mindestens 1, aber nicht mehr als 2 andere Antiepileptika als Begleitmedikation erhalten, und die Dosierung sollte mindestens 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Status epilepticus innerhalb der letzten 5 Jahre.
  2. Patienten mit bekanntermaßen erheblich eingeschränkter Nierenfunktion und/oder schwerer Leberfunktionsstörung in dem Ausmaß, dass das Protokoll zur Dosistitration nicht eingehalten werden kann. Hinweis Prüfer sollten die beigefügte SmPC als Leitfaden zu Rate ziehen.
  3. Patienten, die an klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychischen oder Verhaltensproblemen leiden, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  5. Patient, der an einer fortschreitenden ZNS-Erkrankung leidet, die die Studieninterpretation verfälschen kann, einer aktiven ZNS-Infektion, einer demyelinisierenden Erkrankung oder einer degenerativen neurologischen Erkrankung.
  6. Patienten mit einer erheblichen Arzneimittelempfindlichkeit oder einer erheblichen allergischen Reaktion auf ein beliebiges Arzneimittel, einschließlich Sulfonamide.
  7. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignete Kandidaten für die Verabreichung von Zonegran angesehen werden oder die als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie das Protokoll einhalten.
  8. Jeder Patient, bei dem die Behandlung mit Zonegran gemäß der beigefügten Fachinformation kontraindiziert ist.
  9. Jede schwangere und/oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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