Účinky karbidopy/levodopy/entakaponu na motorické funkce a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se zaslepenými hodnotiteli k vyhodnocení účinků okamžitého versus opožděného přechodu na karbidopu/levodopu/entakapon na motorické funkce a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou s nošením na konci dávky Vypnuto
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caroline, Portoriko, 00983
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
-
Reseda, California, Spojené státy, 91355
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20007
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33418
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60402
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97602
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 30-80 let (včetně). Pacienti ve věku 81–85 let se mohli zúčastnit, pokud hlavní zkoušející považoval pacienta za jinak dobrý.
- Klinická diagnóza Parkinsonovy nemoci vykazující dva ze tří symptomů (rigidita, klidový třes, bradykineze).
- U všech pacientů bylo požadováno, aby doznívali na konci dávky (EODWO, znovuobjevení se symptomů PD na konci alespoň dvou denních dávek levodopy během hodin bdění).
- Užívání pravidelných dávek karbidopy/levodopa s okamžitým uvolňováním
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní Parkinsonova choroba vyžadující posilovací dávky nebo léčbu podle potřeby dávkovacími režimy levodopy
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí dítě
Na tuto studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité přepnutí
Pacienti byli převedeni den po randomizaci z kombinované karbidopy/levodopy na kombinovanou karbidopu/levodopu/entakapon.
Pacienti dostávali stejné dávky karbidopy (12,5, 25,0 nebo 37,5 mg) a levodopy (50, 100 nebo 150 mg), jaké dostávali před přechodem, v kombinaci s 200 mg entakaponu.
Frekvence dávek za den před přechodem zůstala po přechodu stejná.
|
Karbidopa/levodopa/entakapon byl podáván v 1 ze 3 kombinací dávek: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg nebo 37,5/150/200 mg.
Zvolená kombinovaná dávka obsahovala stejné dávky karbidopy a levodopy, jaké pacient dostával před převedením na karbidopu/levodopu/entakapon.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný spínač
Pacienti byli převedeni 4 týdny po randomizaci z kombinované karbidopy/levodopy na kombinovanou karbidopu/levodopu/entakapon.
Pacienti dostávali stejné dávky karbidopy (12,5, 25,0 nebo 37,5 mg) a levodopy (50, 100 nebo 150 mg), jaké dostávali před přechodem, v kombinaci s 200 mg entakaponu.
Frekvence dávek za den před přechodem zůstala po přechodu stejná.
|
Karbidopa/levodopa/entakapon byl podáván v 1 ze 3 kombinací dávek: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg nebo 37,5/150/200 mg.
Zvolená kombinovaná dávka obsahovala stejné dávky karbidopy a levodopy, jaké pacient dostával před převedením na karbidopu/levodopu/entakapon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Motorická funkce byla hodnocena pomocí UPDRS část III.
V přístroji je 14 položek, každá měřena na 5bodové škále (0-4): Řeč, výraz obličeje, třes v klidu, akční třes, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyby rukou, pronace a supinace rukou, hbitost nohou, vstávání od židle, držení těla, chůze, posturální stability a tělesné bradykineze.
Součet skóre se může pohybovat od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší postižení.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života u Parkinsonovy choroby od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí nástroje kvality života při Parkinsonově chorobě (PDQUALIF), 33-položkového dotazníku, který se sám vyjadřoval, který zahrnuje sedm domén: sociální/rolová funkce, sebezobrazování/sexualita, spánek, výhled, fyzické funkce, nezávislost, a močové funkce.
Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy).
Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 132.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna skóre kvality života u Parkinsonovy choroby od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí nástroje kvality života při Parkinsonově chorobě (PDQUALIF), 33-položkového dotazníku, který se sám vyjadřoval, který zahrnuje sedm domén: sociální/rolová funkce, sebezobrazování/sexualita, spánek, výhled, fyzické funkce, nezávislost, a močové funkce.
Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy).
Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 132.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Motorická funkce byla hodnocena pomocí UPDRS část III.
V přístroji je 14 položek, každá měřená na 5bodové škále (0-4): Řeč, výraz obličeje, třes v klidu, akční třes, ztuhlost, poklepávání prsty, pohyby rukou, pronace a supinace rukou, hbitost nohou, vyplývající ze židle, držení těla, chůze, posturální stability a tělesné bradykineze.
Součet skóre se může pohybovat od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší postižení.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna v 39 položkovém dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Celkové skóre od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
PDQ-39 je dalším nástrojem používaným k hodnocení kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Dotazník poskytuje skóre na osmi škálách: Mobilita, aktivity každodenního života, emoce, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy).
Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 156.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna v 39 položkovém dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Celkové skóre od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
PDQ-39 je dalším nástrojem používaným k hodnocení kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Dotazník poskytuje skóre na osmi škálách: Mobilita, aktivity každodenního života, emoce, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy).
Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 156.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
|
Motorická funkce byla hodnocena pomocí UPDRS část III.
V přístroji je 14 položek, každá měřena na 5bodové škále (0-4): Řeč, výraz obličeje, třes v klidu, akční třes, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyby rukou, pronace a supinace rukou, hbitost nohou, vstávání od židle, držení těla, chůze, posturální stability a tělesné bradykineze.
Součet skóre se může pohybovat od 0 do 56; vyšší skóre znamená větší postižení.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
|
|
Změna skóre kvality života u Parkinsonovy choroby od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí nástroje kvality života při Parkinsonově chorobě (PDQUALIF), 33-položkového dotazníku, který se sám vyjadřoval, který zahrnuje sedm domén: sociální/rolová funkce, sebezobrazování/sexualita, spánek, výhled, fyzické funkce, nezávislost, a močové funkce.
Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy).
Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 132.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
|
|
Změna v 39 položkovém dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Celkové skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
|
PDQ-39 je dalším nástrojem používaným k hodnocení kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Dotazník poskytuje skóre na osmi škálách: Mobilita, aktivity každodenního života, emoce, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy).
Rozsah 1 až 5 byl pro analýzu překódován na 0 až 4.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 156.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do konce léčby (16. týden ve skupině s okamžitým přechodem, 20. týden ve skupině s odloženým přechodem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
- Entakapon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CELC200AUS11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .