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Auswirkungen von Carbidopa/Levodopa/Entacapon auf die motorische Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit verblindeten Bewertern zur Bewertung der Auswirkungen einer sofortigen gegenüber einer verzögerten Umstellung auf Carbidopa/Levodopa/Entacapon auf die motorische Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Tragen am Ende der Dosis Aus

Zur Beurteilung der motorischen Funktion und der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), bei denen das Ende der Dosis nachlässt, wird die sofortige und verzögerte Umstellung auf Carbidopa/Levodopa und Entacapon verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit verblindeten Bewertern zur Bewertung der Auswirkungen einer sofortigen gegenüber einer verzögerten Umstellung auf Carbidopa/Levodopa/Entacapon auf die motorische Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit End-of-of-Carbidopa/Levodopa/Entacapon. Dosis lässt nach.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
359

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caroline, Puerto Rico, 00983
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91355
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97602
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren (einschließlich). Patienten im Alter von 81 bis 85 Jahren waren zur Teilnahme berechtigt, wenn der Hauptprüfer der Ansicht war, dass sich der Patient ansonsten in einem guten Gesundheitszustand befinde.
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, die zwei von drei Symptomen aufweist (Rigidität, Ruhetremor, Bradykinesie).
  • Bei allen Patienten war ein Abklingen der Dosis am Ende der Dosis erforderlich (EODWO, Wiederauftreten von PD-Symptomen nach der Einnahme von mindestens zwei täglichen Levodopa-Dosen während der Wachstunden).
  • Regelmäßige Einnahme von schnell freisetzendem Carbidopa/Levodopa

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Parkinson-Krankheit, die Auffrischungsdosen oder eine Behandlung mit Levodopa in bedarfsgerechten Dosierungen erfordert
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder ein Kind stillen

Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf diese Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiger Wechsel
Die Patienten wurden am Tag nach der Randomisierung von der Kombination aus Carbidopa/Levodopa auf die Kombination aus Carbidopa/Levodopa/Entacapon umgestellt. Die Patienten erhielten die gleichen Dosen Carbidopa (12,5, 25,0 oder 37,5 mg) und Levodopa (50, 100 oder 150 mg) wie vor der Umstellung, kombiniert mit 200 mg Entacapon. Die Dosierungshäufigkeit pro Tag vor der Umstellung blieb nach der Umstellung gleich.
Arzneimittel: Carbidopa/Levodopa/Entacapon
Carbidopa/Levodopa/Entacapon wurde in einer von drei Dosiskombinationen verabreicht: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg oder 37,5/150/200 mg. Die ausgewählte Kombinationsdosis enthielt die gleichen Dosen Carbidopa und Levodopa, die der Patient vor der Umstellung auf Carbidopa/Levodopa/Entacapon erhalten hatte.
Aktiver Komparator: Verzögerter Wechsel
Die Patienten wurden 4 Wochen nach der Randomisierung von der Kombination aus Carbidopa/Levodopa auf die Kombination aus Carbidopa/Levodopa/Entacapon umgestellt. Die Patienten erhielten die gleichen Dosen Carbidopa (12,5, 25,0 oder 37,5 mg) und Levodopa (50, 100 oder 150 mg) wie vor der Umstellung, kombiniert mit 200 mg Entacapon. Die Dosierungshäufigkeit pro Tag vor der Umstellung blieb nach der Umstellung gleich.
Arzneimittel: Carbidopa/Levodopa/Entacapon
Carbidopa/Levodopa/Entacapon wurde in einer von drei Dosiskombinationen verabreicht: 12,5/50/200 mg, 25/100/200 mg oder 37,5/150/200 mg. Die ausgewählte Kombinationsdosis enthielt die gleichen Dosen Carbidopa und Levodopa, die der Patient vor der Umstellung auf Carbidopa/Levodopa/Entacapon erhalten hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Teil-III-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die motorische Funktion wurde mit dem UPDRS Teil III beurteilt. Das Instrument umfasst 14 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden: Sprache, Gesichtsausdruck, Ruhezittern, Aktionszittern, Steifheit, Fingertippen, Handbewegungen, Handpronation und -supination, Beweglichkeit der Beine, Aufstehen von Stuhl, Haltung, Gang, Haltungsstabilität und Körperbradykinesie. Die Summe der Punkte kann zwischen 0 und 56 liegen; Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitätswerts der Parkinson-Krankheit vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Lebensqualität wurde mit dem Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF) bewertet, einem 33-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der sieben Bereiche umfasst: Soziale/Rollenfunktion, Selbstbild/Sexualität, Schlaf, Einstellung, körperliche Funktion, Unabhängigkeit, und Harnfunktion. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Für die Analyse wurde der Bereich 1 bis 5 auf 0 bis 4 umkodiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 132 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung des Lebensqualitätswerts der Parkinson-Krankheit vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Lebensqualität wurde mit dem Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF) bewertet, einem 33-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der sieben Bereiche umfasst: Soziale/Rollenfunktion, Selbstbild/Sexualität, Schlaf, Einstellung, körperliche Funktion, Unabhängigkeit, und Harnfunktion. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Für die Analyse wurde der Bereich 1 bis 5 auf 0 bis 4 umkodiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 132 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Teil-III-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die motorische Funktion wurde mit dem UPDRS Teil III beurteilt. Das Instrument umfasst 14 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden: Sprache, Gesichtsausdruck, Ruhezittern, Aktionszittern, Steifheit, Fingertippen, Handbewegungen, Pronation und Supination der Hand, Beweglichkeit der Beine, entstehen durch Stuhl, Körperhaltung, Gang, Haltungsstabilität und Körperbradykinesie. Die Summe der Punkte kann zwischen 0 und 56 liegen; Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der PDQ-39 ist ein weiteres Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit. Der Fragebogen liefert Punkte auf acht Skalen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotionen, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Für die Analyse wurde der Bereich 1 bis 5 auf 0 bis 4 umkodiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 156 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Gesamtpunktzahl des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der PDQ-39 ist ein weiteres Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit. Der Fragebogen liefert Punkte auf acht Skalen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotionen, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Für die Analyse wurde der Bereich 1 bis 5 auf 0 bis 4 umkodiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 156 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Teil-III-Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 16 in der Gruppe mit sofortigem Wechsel, Woche 20 in der Gruppe mit verzögertem Wechsel)
Die motorische Funktion wurde mit dem UPDRS Teil III beurteilt. Das Instrument umfasst 14 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden: Sprache, Gesichtsausdruck, Ruhezittern, Aktionszittern, Steifheit, Fingertippen, Handbewegungen, Handpronation und -supination, Beweglichkeit der Beine, Aufstehen von Stuhl, Haltung, Gang, Haltungsstabilität und Körperbradykinesie. Die Summe der Punkte kann zwischen 0 und 56 liegen; Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 16 in der Gruppe mit sofortigem Wechsel, Woche 20 in der Gruppe mit verzögertem Wechsel)
Veränderung des Lebensqualitätswerts der Parkinson-Krankheit vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 16 in der Gruppe mit sofortigem Wechsel, Woche 20 in der Gruppe mit verzögertem Wechsel)
Die Lebensqualität wurde mit dem Parkinson's Disease Quality of Life Instrument (PDQUALIF) bewertet, einem 33-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der sieben Bereiche umfasst: Soziale/Rollenfunktion, Selbstbild/Sexualität, Schlaf, Einstellung, körperliche Funktion, Unabhängigkeit, und Harnfunktion. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Für die Analyse wurde der Bereich 1 bis 5 auf 0 bis 4 umkodiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 132 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 16 in der Gruppe mit sofortigem Wechsel, Woche 20 in der Gruppe mit verzögertem Wechsel)
Änderung der Gesamtpunktzahl des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 16 in der Gruppe mit sofortigem Wechsel, Woche 20 in der Gruppe mit verzögertem Wechsel)
Der PDQ-39 ist ein weiteres Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit. Der Fragebogen liefert Punkte auf acht Skalen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotionen, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Für die Analyse wurde der Bereich 1 bis 5 auf 0 bis 4 umkodiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 156 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 16 in der Gruppe mit sofortigem Wechsel, Woche 20 in der Gruppe mit verzögertem Wechsel)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CELC200AUS11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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