Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování farmakologických terapií pro těhotné kuřačky

18. července 2014 aktualizováno: Duke University
Závislost na nikotinu nebyla dostatečně řešena v současných moderních intervencích na odvykání u těhotných kuřaček. Váha důkazů od obecné populace kuřáků naznačuje, že nikotinové substituční terapie mohou být prospěšnými pomocníky při odvykání pro těhotné kuřačky, které nejsou schopny přestat kouřit. Obrovský potenciál těchto terapií pro podporu odvykání kouření u těhotných žen vytváří naléhavou potřebu rozhodovacích nástrojů a protokolů na podporu adherence k léčbě, která je nezbytná pro přísné hodnocení účinnosti OTC NRT, pokud je poskytována jako součást prenatální péče. Výsledky tohoto výzkumu by mohly být přímo převedeny na zlepšení klinické praxe poskytovatelů porodnické péče. Užívání OTC NRT těhotnými kuřáky pod lékařským dohledem je alternativou pokračujícího kouření, která má potenciál podstatně zvýšit míru odvykání kouření během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná pětiletá studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost poskytování volně prodejné (OTC) náhradní nikotinové terapie, výběru žvýkačky, pastilky nebo náplasti (NRT) k podpoře odvykání kouření před porodem. Navrženo je dvouramenné provedení. Vhodné těhotné ženy (N=300) budou randomizovány buď do: Rameno 1, přizpůsobená kognitivní behaviorální léčba (TCBT, n=100), která ženám poskytuje přizpůsobené informace o rizicích kouření a nikotinu, potenciálních poškozeních plodu a podporu vhodných budování behaviorálních dovedností; nebo Rameno 2, TCBT + NRT – intervence na míru zahrnující informace o NRT plus výběr náplasti nebo gumy (n=200). Součástí intervence bude 5 osobních kontaktů v rámci prenatálních návštěv a 1 telefonické poradenství. Primárním výsledným měřítkem bude biochemicky ověřená 7denní prevalenční míra abstinence v 19.–27. a 29.–37. týdnu těhotenství. Sekundární výsledky budou zahrnovat 7denní převládající míru abstinence ve 12. týdnu po porodu, vážné pokusy přestat kouřit, dodržování NRT a používání materiálů. Kotinin ve slinách bude měřen u všech žen na začátku studie, ve 27.–35. týdnu těhotenství a 12. týdnu po porodu. Význam tohoto projektu spočívá v tom, že se opírá o mezioborovou spolupráci s cílem rozšířit vědu o terapiích nahrazujících nikotin na populaci, která by mohla mít podstatné zdravotní přínosy. Kromě toho mají výsledky studie okamžitý potenciál poskytnout klinická doporučení pro integraci nikotinové náhrady do prenatální péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Být mezi 13. a 25. týdnem těhotenství
  • Dostávat prenatální péči na jedné ze zúčastněných klinik
  • Za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret
  • V současné době kouříte a za posledních 7 dní jste vykouřili alespoň 5 cigaret denně
  • Mluvte a pište anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o kognitivních nebo duševních problémech
  • Důkazy o možné závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Zdokumentovaná anamnéza v lékařské tabulce mentální retardace, významné chronické nebo rekurentní psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo těžká deprese, anamnéza srdečních arytmií, anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, předchozí těhotenství s vrozenou anomálií, rodinná anamnéza vrozených anomálií
  • Komplikace těhotenství během současného těhotenství, včetně: hrozícího potratu, vrozených anomálií, nevysvětlitelného vaginálního krvácení, pánevních nebo břišních chirurgických zákroků, hluboké žilní trombózy, malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 - CBT poradenství
Účastníci v této větvi obdrželi na míru šitou intervenci CBT (TCBT), která zahrnovala: písemnou svépomocnou příručku, zpětnou vazbu o důležitosti snížení expozice nikotinu u plodu, 5 tváří v tvář a 1 telefonické poradenství.
Behaviorální: Motivační pohovor pro odvykání kouření
Všichni účastníci obdrželi na míru šitou intervenci CBT (TCBT), která zahrnovala: písemnou svépomocnou příručku, informace o důležitosti snížení expozice nikotinu u plodu, 5 tváří v tvář a 1 telefonické poradenství. Ženy v rameni TCBT + NRT byly vedeny procesem rozhodování o nikotinové žvýkačce, pastilce nebo náplasti. Aby se minimalizovala expozice plodu, byla dávka NRT přizpůsobena aktuální úrovni kouření ženy. Ženy, které kouřily 5-10 cigaret denně, dostaly 14mg náplast nebo byly instruovány, aby použily jednu 2mg pastilku nebo 2mg žvýkačku jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle denně kouřily. Těm, kteří kouřili 11 nebo více cigaret denně, byla dána 21mg náplast nebo jim bylo doporučeno, aby nepoužívali více než jednu pastilku (2 mg) nebo žvýkačku (2 mg) jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle kouřila za den, a to maximálně 15 pastilky nebo kousky žvýkačky denně.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ (náplast)
  • Nicorertte (žvýkačka)
  • Zavázat se (lozenge)
Behaviorální: Terapie kognitivního chování
6 konzultací po telefonu nebo osobně
Experimentální: 2 - Poradenství + NRT
Ženy v tomto rameni dostávaly TCBT popsané v rameni 1 plus jejich volbu NRT. Aby se minimalizovala expozice plodu nikotinu u žen v rameni TCBT+NRT, je dávka NRT přizpůsobena aktuální úrovni kouření ženy. Ženy, které kouří 5-10 cigaret denně, dostanou 14mg náplast nebo instruují, aby použily jednu 2mg pastilku nebo 2mg žvýkačku jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle denně kouří. Ti, kteří kouří 11 cigaret nebo více denně, dostanou 21mg náplast nebo instruují, aby nepoužívali více než jednu pastilku (2 mg) nebo žvýkačku (2 mg) jako náhradu za každou cigaretu, kterou obvykle kouří za den, a to maximálně 15 pastilek nebo kousků žvýkačky denně.
Behaviorální: Motivační pohovor pro odvykání kouření
Všichni účastníci obdrželi na míru šitou intervenci CBT (TCBT), která zahrnovala: písemnou svépomocnou příručku, informace o důležitosti snížení expozice nikotinu u plodu, 5 tváří v tvář a 1 telefonické poradenství. Ženy v rameni TCBT + NRT byly vedeny procesem rozhodování o nikotinové žvýkačce, pastilce nebo náplasti. Aby se minimalizovala expozice plodu, byla dávka NRT přizpůsobena aktuální úrovni kouření ženy. Ženy, které kouřily 5-10 cigaret denně, dostaly 14mg náplast nebo byly instruovány, aby použily jednu 2mg pastilku nebo 2mg žvýkačku jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle denně kouřily. Těm, kteří kouřili 11 nebo více cigaret denně, byla dána 21mg náplast nebo jim bylo doporučeno, aby nepoužívali více než jednu pastilku (2 mg) nebo žvýkačku (2 mg) jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle kouřila za den, a to maximálně 15 pastilky nebo kousky žvýkačky denně.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ (náplast)
  • Nicorertte (žvýkačka)
  • Zavázat se (lozenge)
Lék: CBT + NRT
Zahrnuje CBT z paže 1 plus výběr NRT (pastilky, žvýkačky nebo náplasti) přizpůsobené množství kouření
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ (náplast)
  • Zavázat se (lozenge)
  • Nicorette (žvýkačka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: střední a pozdní těhotenství
střední a pozdní těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce po porodu
3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Jiný identifikátor: DUMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení