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Test di terapie farmacologiche per fumatrici incinte

18 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
La dipendenza da nicotina non è stata sufficientemente affrontata negli attuali interventi di cessazione allo stato della scienza per le fumatrici incinte. Il peso delle prove dalla popolazione generale dei fumatori suggerisce che le terapie sostitutive della nicotina possono essere utili aiuti alla cessazione per le fumatrici incinte che non sono in grado di smettere di fumare. L'enorme potenziale di queste terapie per promuovere la cessazione del fumo tra le donne in gravidanza crea un urgente bisogno di strumenti decisionali e protocolli per incoraggiare l'aderenza al trattamento che è essenziale per una valutazione rigorosa dell'efficacia della NRT da banco quando fornita come parte dell'assistenza prenatale. I risultati di questa ricerca potrebbero essere tradotti direttamente nel miglioramento delle pratiche cliniche degli operatori ostetrici. L'uso sotto controllo medico di NRT da banco da parte di fumatrici incinte è un'alternativa al fumo continuato che ha il potenziale per aumentare sostanzialmente i tassi di cessazione del fumo durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio quinquennale proposto è progettato per valutare l'efficacia della fornitura di una terapia sostitutiva della nicotina da banco (OTC), scelta di gomme, pastiglie o cerotti (NRT) per promuovere la cessazione del fumo prima del parto. Proposto è un design a due bracci. Le donne incinte idonee (N=300) saranno randomizzate a: Braccio 1, Trattamento cognitivo comportamentale su misura (TCBT, n=100) che fornisce alle donne informazioni personalizzate sui rischi del fumo e della nicotina, i potenziali danni al feto e l'incoraggiamento di appropriate costruzione di abilità comportamentali; o Arm 2, TCBT + NRT - l'intervento su misura che incorpora le informazioni NRT più la scelta del cerotto o della gomma (n=200). L'intervento includerà 5 contatti faccia a faccia come parte delle visite prenatali e 1 sessione di consulenza telefonica. Le misure di esito primario saranno i tassi di astinenza prevalenti di 7 giorni convalidati biochimicamente alla 19-27a e 29-37a settimana di gravidanza. Gli esiti secondari includeranno tassi di astinenza prevalenti di 7 giorni a 12 settimane dopo il parto, seri tentativi di smettere, rispetto della NRT e uso di materiali. La cotinina salivare sarà misurata tra tutte le donne al basale, la 27a-35a settimana di gravidanza e 12 settimane dopo il parto. Il significato di questo progetto è che si basa su collaborazioni transdisciplinari per estendere la scienza nelle terapie sostitutive della nicotina a una popolazione che potrebbe trarre notevoli benefici per la salute. Inoltre, i risultati dello studio hanno un potenziale immediato per informare le raccomandazioni cliniche per l'integrazione della sostituzione della nicotina nelle cure prenatali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere tra le 13 e le 25 settimane di gravidanza
  • Ricevere cure prenatali presso una delle cliniche partecipanti
  • Hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita
  • Fuma attualmente e ha fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 7 giorni
  • Parla e scrivi in ​​inglese

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di problemi cognitivi o di salute mentale
  • Prove di possibile dipendenza da droghe o alcol
  • Storia documentata nella cartella clinica di ritardo mentale, disturbo psichiatrico cronico o ricorrente significativo come schizofrenia o grave depressione, storia di aritmie cardiache, storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, storia di gravidanza precedente con anomalie congenite, storia familiare di anomalie congenite
  • Complicazioni della gravidanza durante la gravidanza in corso, tra cui: minaccia di aborto spontaneo, anomalie congenite, sanguinamento vaginale inspiegabile, procedure chirurgiche pelviche o addominali, trombosi venosa profonda, malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1 - Consulenza CBT
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto un intervento CBT su misura (TCBT) che includeva: una guida scritta di auto-aiuto, feedback sull'importanza di ridurre l'esposizione alla nicotina per il feto, 5 sessioni di consulenza faccia a faccia e 1 telefonica.
Comportamentale: Colloquio motivazionale per smettere di fumare
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento CBT su misura (TCBT) che includeva: una guida scritta di auto-aiuto, informazioni sull'importanza di ridurre l'esposizione alla nicotina per il feto, 5 sessioni di consulenza faccia a faccia e 1 telefonica. Le donne nel braccio TCBT + NRT sono state guidate attraverso un processo di decisione su gomma, pastiglia o cerotto alla nicotina. Per ridurre al minimo l'esposizione fetale, la dose di NRT è stata personalizzata in base all'attuale livello di fumo della donna. Alle donne che fumavano 5-10 sigarette al giorno è stato somministrato il cerotto da 14 mg o le è stato chiesto di utilizzare una pastiglia da 2 mg o una gomma da masticare da 2 mg per sostituire ogni sigaretta che fumava abitualmente al giorno. Coloro che fumavano 11 o più sigarette al giorno ricevevano il cerotto da 21 mg o venivano istruiti a non usare più di una pastiglia (2 mg) o un pezzo di gomma (2 mg) per sostituire ogni sigaretta che fumava abitualmente al giorno, per non superare le 15 pastiglie o pezzi di gomma al giorno.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ (patch)
  • Nicorertte (gomma)
  • Commit (losanga)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale
6 sessioni di consulenza fornite per telefono o di persona
Sperimentale: 2 - Consulenza + NRT
Le donne in questo braccio hanno ricevuto il TCBT descritto nel braccio 1, più la loro scelta di NRT. Per ridurre al minimo l'esposizione fetale alla nicotina per le donne nel braccio TCBT+NRT, la dose di NRT è personalizzata in base all'attuale livello di fumo della donna. Alle donne che fumano 5-10 sigarette al giorno verrà somministrato il cerotto da 14 mg o le sarà chiesto di utilizzare una pastiglia da 2 mg o una gomma da masticare da 2 mg per sostituire ogni sigaretta che fuma abitualmente al giorno. Coloro che fumano 11 o più sigarette al giorno riceveranno il cerotto da 21 mg o saranno istruiti a non utilizzare più di una pastiglia (2 mg) o un pezzo di gomma (2 mg) per sostituire ogni sigaretta che fuma abitualmente al giorno, per non superare 15 pastiglie o pezzi di gomma al giorno.
Comportamentale: Colloquio motivazionale per smettere di fumare
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento CBT su misura (TCBT) che includeva: una guida scritta di auto-aiuto, informazioni sull'importanza di ridurre l'esposizione alla nicotina per il feto, 5 sessioni di consulenza faccia a faccia e 1 telefonica. Le donne nel braccio TCBT + NRT sono state guidate attraverso un processo di decisione su gomma, pastiglia o cerotto alla nicotina. Per ridurre al minimo l'esposizione fetale, la dose di NRT è stata personalizzata in base all'attuale livello di fumo della donna. Alle donne che fumavano 5-10 sigarette al giorno è stato somministrato il cerotto da 14 mg o le è stato chiesto di utilizzare una pastiglia da 2 mg o una gomma da masticare da 2 mg per sostituire ogni sigaretta che fumava abitualmente al giorno. Coloro che fumavano 11 o più sigarette al giorno ricevevano il cerotto da 21 mg o venivano istruiti a non usare più di una pastiglia (2 mg) o un pezzo di gomma (2 mg) per sostituire ogni sigaretta che fumava abitualmente al giorno, per non superare le 15 pastiglie o pezzi di gomma al giorno.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ (patch)
  • Nicorertte (gomma)
  • Commit (losanga)
Droga: CBT+NRT
Include la CBT dal braccio 1 più la scelta di NRT (pastiglie, gomme o cerotti) su misura per la quantità di fumo
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ (patch)
  • Commit (losanga)
  • Nicorette (gomma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Smettere di fumare convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: gravidanza media e avanzata
gravidanza media e avanzata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Smettere di fumare convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Altro identificatore: DUMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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