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Prüfung pharmakologischer Therapien für schwangere Raucherinnen

18. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Die Nikotinabhängigkeit wurde in den aktuellen wissenschaftlichen Entwöhnungsmaßnahmen für schwangere Raucherinnen nicht ausreichend berücksichtigt. Die Aussagekraft der Belege aus der allgemeinen Raucherpopulation legt nahe, dass Nikotinersatztherapien für schwangere Raucherinnen, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, hilfreiche Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung sein können. Das enorme Potenzial dieser Therapien zur Förderung der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen schafft einen dringenden Bedarf an Entscheidungsinstrumenten und Protokollen zur Förderung der Therapietreue, die für eine strenge Bewertung der Wirksamkeit von OTC-NRT im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge von wesentlicher Bedeutung sind. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten direkt in die Verbesserung der klinischen Praxis von Geburtshilfeanbietern einfließen. Die ärztlich überwachte Anwendung von OTC-NRT durch schwangere Raucherinnen ist eine Alternative zum fortgesetzten Rauchen, die das Potenzial hat, die Zahl der Raucherentwöhnungen während der Schwangerschaft erheblich zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene fünfjährige Studie soll die Wirksamkeit der Bereitstellung einer rezeptfreien (OTC) Nikotinersatztherapie, Wahl eines Kaugummis, einer Lutschtablette oder eines Pflasters (NRT) zur Förderung der Raucherentwöhnung vor der Geburt bewerten. Vorgeschlagen wird eine zweiarmige Ausführung. Geeignete schwangere Frauen (N=300) werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Arm 1, Tailored Cognitive Behavioral Treatment (TCBT, n=100), das Frauen individuelle Risikoinformationen über Rauchen und Nikotin, die möglichen Schäden für den Fötus und die Ermutigung zu angemessenen Maßnahmen liefert Aufbau von Verhaltensfähigkeiten; oder Arm 2, TCBT + NRT – die maßgeschneiderte Intervention mit NRT-Informationen sowie der Wahl eines Pflasters oder Zahnfleisches (n=200). Die Intervention umfasst 5 persönliche Kontakte im Rahmen vorgeburtlicher Besuche und 1 telefonische Beratungssitzung. Primäre Ergebnismaße werden biochemisch validierte 7-Tage-Abstinenzraten in der 19.–27. und 29.–37. Schwangerschaftswoche sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören 7-Tage-Abstinenzraten 12 Wochen nach der Geburt, ernsthafte Entwöhnungsversuche, Einhaltung der NRT und Verwendung von Materialien. Speichel-Cotinin wird bei allen Frauen zu Studienbeginn, in der 27.–35. Schwangerschaftswoche und 12 Wochen nach der Geburt gemessen. Die Bedeutung dieses Projekts besteht darin, dass es auf transdisziplinäre Zusammenarbeit angewiesen ist, um die Wissenschaft im Bereich Nikotinersatztherapien auf eine Bevölkerung auszudehnen, die daraus erhebliche gesundheitliche Vorteile ziehen könnte. Darüber hinaus haben die Studienergebnisse unmittelbares Potenzial, als Grundlage für klinische Empfehlungen zur Integration von Nikotinersatz in die Schwangerschaftsvorsorge zu dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie zwischen der 13. und 25. Schwangerschaftswoche
  • Lassen Sie sich in einer der teilnehmenden Kliniken vorgeburtlich betreuen
  • In ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht haben
  • Rauchen Sie derzeit und haben in den letzten 7 Tagen mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht
  • Sprechen und schreiben Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf kognitive oder psychische Gesundheitsprobleme
  • Hinweise auf eine mögliche Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • In der Krankenakte dokumentierte Vorgeschichte von geistiger Behinderung, schwerwiegender chronischer oder wiederkehrender psychiatrischer Störung wie Schizophrenie oder schwerer Depression, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate, Vorgeschichte einer früheren Schwangerschaft mit angeborenen Anomalien, Familiengeschichte angeborener Anomalien
  • Schwangerschaftskomplikationen während der aktuellen Schwangerschaft, darunter: drohende Fehlgeburt, angeborene Anomalien, ungeklärte Vaginalblutungen, chirurgische Eingriffe im Becken oder Bauchbereich, tiefe Venenthrombose, bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 – CBT-Beratung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine maßgeschneiderte CBT-Intervention (TCBT), die Folgendes umfasste: einen schriftlichen Leitfaden zur Selbsthilfe, Feedback über die Bedeutung der Reduzierung der Nikotinexposition des Fötus, fünf persönliche und eine telefonische Beratungssitzung.
Verhalten: Motivierende Interviews zur Raucherentwöhnung
Alle Teilnehmer erhielten eine maßgeschneiderte CBT-Intervention (TCBT), die Folgendes umfasste: einen schriftlichen Selbsthilfeleitfaden, Informationen über die Bedeutung der Reduzierung der Nikotinexposition des Fötus, fünf persönliche und eine telefonische Beratungssitzung. Frauen im TCBT + NRT-Arm wurden durch einen Entscheidungsprozess für Nikotinkaugummi, -pastille oder -pflaster geführt. Um die Exposition des Fötus zu minimieren, wurde die NRT-Dosis an den aktuellen Rauchergrad der Frau angepasst. Frauen, die 5–10 Zigaretten am Tag rauchten, erhielten das 14-mg-Pflaster oder wurden angewiesen, jede Zigarette, die sie normalerweise am Tag rauchte, durch eine 2-mg-Pastille oder ein 2-mg-Kaugummi zu ersetzen. Diejenigen, die 11 Zigaretten oder mehr pro Tag rauchten, erhielten das 21-mg-Pflaster oder wurden angewiesen, nicht mehr als eine Lutschtablette (2 mg) oder ein Stück Kaugummi (2 mg) als Ersatz für jede Zigarette zu verwenden, die sie normalerweise pro Tag rauchte, und zwar nicht mehr als 15 Lutschtabletten oder Kaugummi pro Tag.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ (Pflaster)
  • Nicorertte (Kaugummi)
  • Commit (Raute)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
6 Beratungsgespräche telefonisch oder persönlich
Experimental: 2 - Beratung + NRT
Frauen in diesem Arm erhielten das in Arm 1 beschriebene TCBT sowie eine NRT ihrer Wahl. Um die fetale Nikotinexposition bei Frauen im TCBT+NRT-Arm zu minimieren, wird die NRT-Dosis an den aktuellen Rauchergrad der Frau angepasst. Frauen, die täglich 5 bis 10 Zigaretten rauchen, erhalten das 14-mg-Pflaster oder werden angewiesen, jede Zigarette, die sie normalerweise am Tag raucht, durch eine 2-mg-Pastille oder ein 2-mg-Kaugummi zu ersetzen. Wer 11 oder mehr Zigaretten pro Tag raucht, erhält das 21-mg-Pflaster oder wird angewiesen, nicht mehr als eine Lutschtablette (2 mg) oder ein Kaugummi (2 mg) als Ersatz für jede Zigarette zu verwenden, die er normalerweise pro Tag raucht, nicht mehr als eine 15 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag.
Verhalten: Motivierende Interviews zur Raucherentwöhnung
Alle Teilnehmer erhielten eine maßgeschneiderte CBT-Intervention (TCBT), die Folgendes umfasste: einen schriftlichen Selbsthilfeleitfaden, Informationen über die Bedeutung der Reduzierung der Nikotinexposition des Fötus, fünf persönliche und eine telefonische Beratungssitzung. Frauen im TCBT + NRT-Arm wurden durch einen Entscheidungsprozess für Nikotinkaugummi, -pastille oder -pflaster geführt. Um die Exposition des Fötus zu minimieren, wurde die NRT-Dosis an den aktuellen Rauchergrad der Frau angepasst. Frauen, die 5–10 Zigaretten am Tag rauchten, erhielten das 14-mg-Pflaster oder wurden angewiesen, jede Zigarette, die sie normalerweise am Tag rauchte, durch eine 2-mg-Pastille oder ein 2-mg-Kaugummi zu ersetzen. Diejenigen, die 11 Zigaretten oder mehr pro Tag rauchten, erhielten das 21-mg-Pflaster oder wurden angewiesen, nicht mehr als eine Lutschtablette (2 mg) oder ein Stück Kaugummi (2 mg) als Ersatz für jede Zigarette zu verwenden, die sie normalerweise pro Tag rauchte, und zwar nicht mehr als 15 Lutschtabletten oder Kaugummi pro Tag.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ (Pflaster)
  • Nicorertte (Kaugummi)
  • Commit (Raute)
Arzneimittel: CBT + NRT
Beinhaltet CBT aus Arm 1 sowie eine Auswahl an NRT (Pastille, Kaugummi oder Pflaster), abgestimmt auf die Rauchmenge
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ (Pflaster)
  • Commit (Raute)
  • Nicorette (Kaugummi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisch validierte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: mittlere und späte Schwangerschaft
mittlere und späte Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisch validierte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Andere Kennung: DUMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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