Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af farmakologiske terapier til gravide rygere

18. juli 2014 opdateret af: Duke University
Nikotinafhængighed er ikke blevet tilstrækkeligt behandlet i de nuværende state-of-the-videnskab ophørsinterventioner for gravide rygere. Vægten af ​​beviserne fra den generelle befolkning af rygere tyder på, at nikotinerstatningsterapier kan være gavnlige hjælpemidler til at holde op med at ryge for gravide rygere, som ikke er i stand til at stoppe med at ryge. Disse behandlingers enorme potentiale til at fremme rygestop blandt gravide skaber et presserende behov for beslutningsværktøjer og protokoller til at tilskynde til behandlingsoverholdelse, som er afgørende for en streng evaluering af effektiviteten af ​​OTC NRT, når det leveres som en del af prænatal pleje. Resultaterne af denne forskning kan direkte oversættes til forbedring af obstetriske plejeudbyderes kliniske praksis. Medicinsk overvåget brug af OTC NRT af gravide rygere er et alternativ til fortsat rygning, som har potentialet til at øge antallet af rygestop væsentligt under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede femårige studie er designet til at evaluere effektiviteten af ​​at give håndkøbsbehandling (OTC) nikotinerstatningsterapi, valg af tyggegummi, sugetablet eller plaster (NRT) for at fremme rygestop før fødsel. Foreslået er et to-arm design. Kvalificerede gravide kvinder (N=300) vil blive randomiseret til enten: Arm 1, skræddersyet kognitiv adfærdsbehandling (TCBT, n=100), der giver kvinder skræddersyet risikoinformation om rygning og nikotin, de potentielle skader på fosteret og tilskyndelse til passende opbygning af adfærdsmæssige færdigheder; eller Arm 2, TCBT + NRT - den skræddersyede intervention, der inkorporerer NRT-information plus valg af plaster eller tyggegummi (n=200). Interventionen vil omfatte 5 ansigt-til-ansigt kontakter som en del af prænatale besøg og 1 telefonrådgivningssession. Primære resultatmål vil være biokemisk validerede 7-dages udbredte abstinensrater ved 19-27. og 29-37. graviditetsuge. Sekundære resultater vil omfatte 7-dages udbredte abstinensrater 12 uger efter fødslen, seriøse ophørsforsøg, overholdelse af NRT og brug af materialer. Spytkotinin vil blive målt blandt alle kvinder ved baseline, 27-35. graviditetsuge og 12 uger efter fødslen. Betydningen af ​​dette projekt er, at det er afhængigt af tværfaglige samarbejder for at udvide videnskaben inden for nikotinerstatningsterapier til en befolkning, der kunne opnå væsentlige sundhedsmæssige fordele. Desuden har undersøgelsesresultaterne umiddelbart potentiale til at informere kliniske anbefalinger til integration af nikotinerstatning i prænatal pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Være mellem 13 og 25 uger af graviditeten
  • Modtag prænatal pleje på en af ​​de deltagende klinikker
  • Har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid
  • Vær i øjeblikket ryger og har røget mindst 5 cigaretter om dagen inden for de seneste 7 dage
  • Tale og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kognitive eller psykiske problemer
  • Bevis på mulig stof- eller alkoholafhængighed
  • Dokumenteret anamnese i medicinsk oversigt over mental retardering, betydelig kronisk eller tilbagevendende psykiatrisk lidelse såsom skizofreni eller svær depression, historie med hjertearytmier, historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, historie med tidligere graviditet med medfødt anomali, familiehistorie med medfødte anomalier
  • Graviditetskomplikationer under den aktuelle graviditet, herunder: truende abort, medfødte anomalier, uforklarlige vaginale blødninger, bækken- eller abdominale kirurgiske procedurer, dyb venetrombose, malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 - CBT-rådgivning
Deltagerne i denne arm modtog en skræddersyet CBT (TCBT) intervention, der omfattede: en skriftlig selvhjælpsvejledning, feedback om vigtigheden af ​​at reducere nikotineksponering for fosteret, 5 ansigt til ansigt og 1 telefonrådgivningssession.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale til rygestop
Alle deltagere modtog en skræddersyet CBT (TCBT) intervention, der omfattede: en skriftlig selvhjælpsvejledning, info om vigtigheden af ​​at reducere nikotineksponering for fosteret, 5 ansigt til ansigt og 1 telefonrådgivningssession. Kvinder i TCBT + NRT-armen blev guidet gennem en proces med at beslutte sig for nikotintyggegummi, sugetabletter eller plaster. For at minimere føtal eksponering blev dosis af NRT tilpasset kvindens aktuelle rygeniveau. Kvinder, der røg 5-10 cigaretter om dagen, fik 14 mg plaster eller instrueret i at bruge en 2 mg sugetablet eller 2 mg tyggegummi til at erstatte hver cigaret, hun normalt røg om dagen. De, der røg 11 cigaretter eller mere om dagen, fik 21 mg plaster eller blev bedt om at bruge ikke mere end én sugetablet (2 mg) eller et stykke tyggegummi (2 mg) til at erstatte hver cigaret, hun normalt røg om dagen, og ikke overstige 15 sugetabletter eller stykker tyggegummi om dagen.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Nicorerte (gummi)
  • Begå (pastill)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
6 rådgivningssessioner leveret over telefonen eller personligt
Eksperimentel: 2 - Rådgivning + NRT
Kvinder i denne arm modtog TCBT beskrevet i arm 1, plus deres valg af NRT. For at minimere føtal eksponering for nikotin for kvinder i TCBT+NRT-armen, tilpasses dosis af NRT til kvindens aktuelle rygeniveau. Kvinder, der ryger 5-10 cigaretter om dagen, vil få 14 mg plaster eller instrueret i at bruge en 2 mg sugetablet eller 2 mg tyggegummi til at erstatte hver cigaret, hun normalt ryger om dagen. De, der ryger 11 cigaretter eller mere om dagen, vil få 21 mg plaster eller instrueret i at bruge ikke mere end én sugetablet (2 mg) eller et stykke tyggegummi (2 mg) til at erstatte hver cigaret, hun normalt ryger om dagen, og må ikke overstige 15 sugetabletter eller stykker tyggegummi om dagen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale til rygestop
Alle deltagere modtog en skræddersyet CBT (TCBT) intervention, der omfattede: en skriftlig selvhjælpsvejledning, info om vigtigheden af ​​at reducere nikotineksponering for fosteret, 5 ansigt til ansigt og 1 telefonrådgivningssession. Kvinder i TCBT + NRT-armen blev guidet gennem en proces med at beslutte sig for nikotintyggegummi, sugetabletter eller plaster. For at minimere føtal eksponering blev dosis af NRT tilpasset kvindens aktuelle rygeniveau. Kvinder, der røg 5-10 cigaretter om dagen, fik 14 mg plaster eller instrueret i at bruge en 2 mg sugetablet eller 2 mg tyggegummi til at erstatte hver cigaret, hun normalt røg om dagen. De, der røg 11 cigaretter eller mere om dagen, fik 21 mg plaster eller blev bedt om at bruge ikke mere end én sugetablet (2 mg) eller et stykke tyggegummi (2 mg) til at erstatte hver cigaret, hun normalt røg om dagen, og ikke overstige 15 sugetabletter eller stykker tyggegummi om dagen.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Nicorerte (gummi)
  • Begå (pastill)
Medicin: CBT + NRT
Inkluderer CBT fra arm 1 plus valg af NRT (pastiller, tyggegummi eller plaster) skræddersyet til rygemængden
Andre navne:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Begå (pastill)
  • Nicorette (gummi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk valideret rygestop
Tidsramme: midt og sen graviditet
midt og sen graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk valideret rygestop
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Anden identifikator: DUMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger