Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie terapii farmakologicznych dla ciężarnych palaczy

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Uzależnienie od nikotyny nie zostało wystarczająco uwzględnione w aktualnych interwencjach dotyczących rzucania palenia dla ciężarnych palaczy. Waga dowodów z ogólnej populacji palaczy sugeruje, że nikotynowe terapie zastępcze mogą być korzystnym środkiem wspomagającym zaprzestanie palenia dla ciężarnych palaczy, które nie są w stanie rzucić palenia. Ogromny potencjał tych terapii w promowaniu zaprzestania palenia wśród kobiet w ciąży stwarza pilną potrzebę narzędzi decyzyjnych i protokołów zachęcających do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, co jest niezbędne do rygorystycznej oceny skuteczności OTC NRT, gdy jest zapewniana jako część opieki prenatalnej. Wyniki tych badań można bezpośrednio przełożyć na poprawę praktyk klinicznych dostawców opieki położniczej. Nadzorowane medycznie stosowanie OTC NRT przez ciężarne palaczki jest alternatywą dla dalszego palenia, która może znacznie zwiększyć odsetek rzucania palenia w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane pięcioletnie badanie ma na celu ocenę skuteczności nikotynowej terapii zastępczej dostępnej bez recepty (OTC), wybór gumy, pastylki do ssania lub plastra (NRT) w celu promowania zaprzestania palenia przed porodem. Proponowana jest konstrukcja dwuramienna. Kwalifikujące się kobiety w ciąży (N=300) zostaną losowo przydzielone do: Grupy 1, Dostosowana terapia poznawczo-behawioralna (TCBT, n=100), która dostarcza kobietom dostosowanych informacji o ryzyku związanym z paleniem i nikotyną, potencjalnych szkód dla płodu oraz zachęca do odpowiednich budowanie umiejętności behawioralnych; lub Ramię 2, TCBT + NRT – dostosowana interwencja zawierająca informacje o NRT oraz wybór plastra lub gumy (n=200). Interwencja obejmie 5 kontaktów bezpośrednich w ramach wizyt prenatalnych oraz 1 sesję poradnictwa telefonicznego. Głównymi miernikami wyników będą potwierdzone biochemicznie 7-dniowe wskaźniki abstynencji w 19-27 i 29-37 tygodniu ciąży. Drugorzędne wyniki będą obejmowały 7-dniowe wskaźniki abstynencji po 12 tygodniach po porodzie, poważne próby rzucenia palenia, przestrzeganie NRT i wykorzystanie materiałów. Kotynina w ślinie będzie mierzona u wszystkich kobiet na początku ciąży, w 27-35 tygodniu ciąży i 12 tygodni po porodzie. Znaczenie tego projektu polega na tym, że opiera się on na współpracy międzydyscyplinarnej w celu rozszerzenia nauki o nikotynowych terapiach zastępczych na populację, która może odnieść znaczne korzyści zdrowotne. Co więcej, wyniki badań mogą natychmiast wpłynąć na zalecenia kliniczne dotyczące włączenia zastępczej nikotyny do opieki prenatalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieć między 13 a 25 tygodniem ciąży
  • Być objętym opieką prenatalną w jednej z uczestniczących klinik
  • Wypalili w życiu co najmniej 100 papierosów
  • Obecnie palisz i paliłeś co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Mów i pisz po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na problemy ze zdrowiem poznawczym lub psychicznym
  • Dowody możliwego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Udokumentowana historia w karcie medycznej upośledzenia umysłowego, istotnego przewlekłego lub nawracającego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub ciężka depresja, historii zaburzeń rytmu serca, historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historii poprzedniej ciąży z wadą wrodzoną, rodzinnej historii wad wrodzonych
  • Powikłania ciąży w trakcie obecnej ciąży, w tym: poronienie zagrażające, wady wrodzone, niewyjaśnione krwawienie z pochwy, zabiegi chirurgiczne w obrębie miednicy lub jamy brzusznej, zakrzepica żył głębokich, nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 - Poradnictwo CBT
Uczestnicy tego ramienia otrzymali dostosowaną interwencję CBT (TCBT), która obejmowała: pisemny przewodnik samopomocy, informację zwrotną na temat znaczenia zmniejszenia narażenia płodu na nikotynę, 5 osobistych sesji doradczych i 1 telefoniczną.
Behawioralne: Wywiad motywujący do rzucenia palenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali dostosowaną interwencję CBT (TCBT), która obejmowała: pisemny przewodnik samopomocy, informacje o znaczeniu zmniejszenia narażenia płodu na nikotynę, 5 osobistych sesji doradczych i 1 telefoniczną. Kobiety w ramieniu TCBT + NRT zostały poprowadzone przez proces podejmowania decyzji o gumie nikotynowej, pastylce do ssania lub plastrze. Aby zminimalizować ekspozycję płodu, dawkę NRT dostosowano do aktualnego poziomu palenia przez kobietę. Kobietom, które paliły 5-10 papierosów dziennie, podawano plastry 14 mg lub instruowano, aby stosowały jedną pastylkę 2 mg lub kawałek gumy 2 mg w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle paliły dziennie. Osoby, które paliły 11 lub więcej papierosów dziennie, otrzymywały plaster 21 mg lub poinstruowano, aby używały nie więcej niż jednej pastylki do ssania (2 mg) lub kawałka gumy (2 mg) w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle paliła dziennie, nie przekraczając 15 pastylek lub kawałków gumy dziennie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Nicorertte (guma)
  • Zobowiązać się (pastylka do ssania)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
6 sesji doradczych prowadzonych przez telefon lub osobiście
Eksperymentalny: 2 - Poradnictwo + NRT
Kobiety w tym ramieniu otrzymały TCBT opisaną w ramieniu 1 oraz wybrany przez siebie NRT. Aby zminimalizować ekspozycję płodu na nikotynę u kobiet w ramieniu TCBT + NRT, dawki NRT są dostosowywane do aktualnego poziomu palenia przez kobietę. Kobiety, które palą od 5 do 10 papierosów dziennie, otrzymają plaster 14 mg lub zostaną poinstruowane, aby używały jednej pastylki 2 mg lub kawałka gumy 2 mg w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle wypalają dziennie. Osoby, które palą 11 papierosów lub więcej dziennie, otrzymają plaster 21 mg lub zostaną poinstruowane, aby stosować nie więcej niż jedną pastylkę do ssania (2 mg) lub gumę do żucia (2 mg) w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle 15 pastylek lub kawałków gumy dziennie.
Behawioralne: Wywiad motywujący do rzucenia palenia
Wszyscy uczestnicy otrzymali dostosowaną interwencję CBT (TCBT), która obejmowała: pisemny przewodnik samopomocy, informacje o znaczeniu zmniejszenia narażenia płodu na nikotynę, 5 osobistych sesji doradczych i 1 telefoniczną. Kobiety w ramieniu TCBT + NRT zostały poprowadzone przez proces podejmowania decyzji o gumie nikotynowej, pastylce do ssania lub plastrze. Aby zminimalizować ekspozycję płodu, dawkę NRT dostosowano do aktualnego poziomu palenia przez kobietę. Kobietom, które paliły 5-10 papierosów dziennie, podawano plastry 14 mg lub instruowano, aby stosowały jedną pastylkę 2 mg lub kawałek gumy 2 mg w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle paliły dziennie. Osoby, które paliły 11 lub więcej papierosów dziennie, otrzymywały plaster 21 mg lub poinstruowano, aby używały nie więcej niż jednej pastylki do ssania (2 mg) lub kawałka gumy (2 mg) w celu zastąpienia każdego papierosa, który zwykle paliła dziennie, nie przekraczając 15 pastylek lub kawałków gumy dziennie.
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Nicorertte (guma)
  • Zobowiązać się (pastylka do ssania)
Lek: CBT + NTZ
Obejmuje CBT z ramienia 1 oraz wybór NRT (pastylki, guma lub plaster) dostosowany do ilości palenia
Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Zobowiązać się (pastylka do ssania)
  • Nicorette (guma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzone zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: środkowa i późna ciąża
środkowa i późna ciąża

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzone zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Inny identyfikator: DUMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami