Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po operaci k opravě trhlin rotátorové manžety

27. června 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Funkční a anatomické výsledky po artroskopické opravě manžety

Existují dva způsoby, jak chirurgové opravují trhliny rotátorové manžety. Otevřená metoda zahrnuje provedení řezu (řezu) o délce 5-6 palců v kůži a opravu trhliny s otevřenou kůží, zatímco artroskopická metoda zahrnuje vytvoření malých otvorů v kůži a použití vodící kamery a speciálního vybavení k opravě roztrhnout. Tato klinická studie se provádí za účelem studie míry opětovného natržení (jeden rok po operaci) rotátorových manžet, které byly opraveny pomocí artroskopické techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco mnoho studií zkoumalo rychlost opětovného natržení pro trhliny rotátorové manžety po otevřené opravě, dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící rychlost opětovného natržení po artroskopické operaci. Artroskopická oprava rotátorové manžety je méně invazivní a vystavuje pacienta menšímu riziku než otevřená operace. Jakmile bude tato pilotní studie dokončena, dalším krokem bude srovnání rychlosti opětovného roztržení, jak bylo hodnoceno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mezi těmito dvěma technikami. Pokud je po artroskopickém chirurgickém zákroku míra opětovného natržení nižší, poskytne to ověření pro použití artroskopické techniky. Pokud je však rychlost opětovného odtržení při artroskopické technice vyšší, není použití této techniky opodstatněné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vyšetřeni zúčastněnými chirurgy v komunitní ramenní ambulanci. Pacienti, kteří souhlasili a mají naplánováno podstoupit opravu artroskopické rotátorové manžety a kteří mají velikost natržení manžety <5 cm a zahrnující 2 nebo méně šlach a splňují další kritéria způsobilosti, budou osloveni, aby se zapojili do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnóza natržení rotátorové manžety, která bude zahrnovat jeden z následujících stavů: 1) anamnéza bolesti nebo slabosti ramene 2) schopnost nedovolené bolesti nebo slabosti s jedním z následujících příznaků: citlivost zavedení rotátorové manžety, hmatný crepitus subakromiální oblasti burza nebo hmatný defekt zavedení manžety, známky impingementu a slabost svalstva rotátorové manžety 3) radiologický důkaz natržení rotátorové manžety z ultrazvuku, artrogramu nebo MRI. Neúspěšná neoperační léčba. Velikost trhliny menší než 5 cm a zahrnující 2 nebo méně šlach

Kritéria vyloučení:

  • Klinické: 1. Natržení, jak je definováno významným svalovým ochabováním, neschopností aktivní flexe dopředu (stupeň síly 2/5 nebo horší), pozitivním znakem poklesu nebo hornblowery 2. Výrazná citlivost akromioklavikulárních nebo sternoklavikulárních kloubů na postižené straně3. Přítomnost komorbidní nestability ramene nebo známky SLAP léze4. Předchozí operace na postiženém rameniRadiologické:1. Kostní abnormalita na standardizovaných sériích rentgenových snímků sestávajících minimálně z anteroposteriorního pohledu, laterálního pohledu „Y“ v rovině lopatky a axilárního pohledu.2. Přítomnost masivního natržení manžety na MRI nebo ultrazvuku (definováno jako > 5 cm nebo větší než 2 natržené šlachy). Artroskopické: 1. Přítomnost masivního natržení manžety, jak je definováno výše, při artroskopickém vyšetření kloubu 2. Přítomnost komorbidních stavů: Bankartova léze, SLAP léze3. Neschopnost dokončit opravu artroskopicky (např. částečná oprava marginální konvergencí bez přímé opravy kosti)Jiné:Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci k MRI (včetně klaustrofobie, klipu intrakraniálního aneurismu, srdečního kardiostimulátoru, protézy středního ucha, kovové protézy srdeční chlopně, předchozího kovového fragmentu v oku (implantát nitrooční čočky) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného roztržení za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Rychlost opětovného natržení rotátorové manžety bude měřena 1 rok po operaci pomocí artrogramu magnetické rezonance (MRI).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav Anatomická integrita
Časové okno: 1 rok
Celkový funkční stav posoudí American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), což je posouzení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL). Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Funkční stav bude také hodnocen pomocí Konstantní skóre odráží celkové klinické funkční hodnocení. Tento nástroj je založen na 100bodovém bodovacím systému. Subjektivní nálezy (bolest, aktivity denního života a práce v různých pozicích) tvoří celkem 35 bodů. Objektivní měření tvoří zbývajících 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř podkategorií: (1) bolest (2) aktivity denního života; (3) mobilita; (4) síla. Všechny kategorie se sečtou a udělí se celkové skóre ze 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, OHRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003534-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení