Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat efter operation for at reparere revner i rotatormanchet

27. juni 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Funktionelle og anatomiske resultater efter reparation af artroskopisk manchet

Der er to måder, hvorpå kirurger reparerer revner i rotatormanchetten. En åben metode går ud på at lave et 5-6 inches langt snit i huden og reparere riften med huden åben, mens den artroskopiske metode går ud på at lave små huller i huden og bruge et styrekamera og specialudstyr til at reparere tåre. Denne kliniske undersøgelse udføres for at undersøge frekvensen af ​​genrivning (et år efter operationen) af rotatormanchetter, der er blevet repareret ved hjælp af den artroskopiske teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens mange undersøgelser har undersøgt re-tear rate for rotator cuff-revner efter åben reparation, har der til dato ikke været undersøgelser, der evaluerer re-tear rate efter artroskopisk kirurgi. Artroskopisk rotator cuff reparation er mindre invasiv og udsætter patienten for færre risici end åben kirurgi. Når denne pilotundersøgelse er afsluttet, vil næste trin være at sammenligne frekvensen af ​​re-tear, som vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) mellem de to teknikker. Hvis frekvensen af ​​genrivning er lavere efter artroskopisk kirurgi, vil dette give validering for brug af den artroskopiske teknik. Hvis frekvensen af ​​genrivning imidlertid er højere ved brug af den artroskopiske teknik, er brugen af ​​denne teknik ikke berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive screenet af deltagende kirurger i et stipendiedrevet skulderambulatorium. Patienter, der har givet samtykke og er planlagt til at gennemgå en artroskopisk rotatorcuff-reparation, og som har en manchetafrivningsstørrelse på <5 cm, og som involverer 2 eller færre sener, og som opfylder de yderligere berettigelseskriterier, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnose af rotatorcuff-rivning, som vil involvere en af ​​følgende: 1) historie med skuldersmerter eller -svaghed 2) evne til ulovlig smerte eller svaghed med et af følgende tegn: ømhed ved indsættelse af rotatorcuff, palpabel crepitus i subakromialet bursa eller en håndgribelig defekt i manchettens indsættelse, impingement-tegn og svaghed i rotatorcuff-muskulaturen 3) radiologiske tegn på rotatorcuff-rivning fra ultralyd, artrogram eller MR. Mislykket ikke-operativ behandling. Størrelse af rift på mindre end 5 cm og involverer 2 eller færre sener

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk: 1. Overrivning som defineret ved betydelig muskelsvind, manglende evne til aktivt at flekse fremad (styrkegrad 2/5 eller værre), positivt faldtegn eller hornblæsere 2. Betydelig ømhed i akromioklavikulære eller sternoclavikulære led på berørt side3. Tilstedeværelse af komorbid skulderinstabilitet eller tegn på SLAP-læsion4. Tidligere operation på afficeret skulderRadiologisk:1. Knogleabnormitet på standardiserede serier af røntgenbilleder bestående af et minimum af et antero-posteriort billede, et lateralt "Y" billede i skulderbladsplanet og et aksillært billede.2. Tilstedeværelse af massiv manchetrivning på MR eller ultralyd (defineret som > 5 cm eller mere end 2 revne sener). Artroskopisk:1. Tilstedeværelse af massiv manchetrivning som defineret ovenfor ved artroskopisk undersøgelse af leddet 2. Tilstedeværelse af komorbide tilstande: Bankart læsion, SLAP læsion3. Manglende evne til at fuldføre reparationen artroskopisk (f. delvis reparation ved marginal konvergens uden direkte reparation af knogle)Andet:Patienter, der har nogen kontraindikation for MR (inklusive klaustrofobi, intrakraniel aneurismeklemme, pacemaker, mellemøreprotese, metallisk hjerteklapprotese, tidligere metalfragment i øjet (intraokulært linseimplantat) etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genrivning efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​rotatorcuff-genrivning vil blive målt 1 år postoperativt ved hjælp af et magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) artrogram.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status Anatomisk integritet
Tidsramme: 1 år
Den overordnede funktionelle status vil blive vurderet af American Shoulder and Albow Surgeons (ASES), som er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100. Jo højere score, jo bedre resultat. Funktionel status vil også blive vurderet ved hjælp af The Constant Score afspejler en samlet klinisk funktionel vurdering. Dette instrument er baseret på et 100-points scoringssystem. Subjektive fund (smerte, dagligdags aktiviteter og arbejde i forskellige stillinger) udgør i alt 35 point. Objektive målinger udgør de resterende 65 point. Testen er opdelt i fire underkategorier: (1) smerte (2) aktiviteter i dagliglivets evne; (3) mobilitet; (4) styrke. Alle kategorier lægges sammen, og der gives en samlet score ud af 100 (højere score indikerer bedre resultat).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, OHRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2005

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2003534-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger