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Esito dopo l'intervento chirurgico per riparare le lacrime della cuffia dei rotatori

27 giugno 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Risultati funzionali e anatomici dopo la riparazione artroscopica della cuffia

Esistono due modi in cui i chirurghi riparano le lesioni della cuffia dei rotatori. Un metodo aperto comporta l'esecuzione di un'incisione (taglio) di 5-6 pollici di lunghezza nella pelle e la riparazione dello strappo con la pelle aperta, mentre il metodo artroscopico prevede la realizzazione di piccoli fori nella pelle e l'utilizzo di una telecamera guida e di attrezzature speciali per riparare il lacrima. Questo studio clinico è stato condotto per studiare il tasso di recidiva (un anno dopo l'intervento) delle cuffie dei rotatori che sono state riparate utilizzando la tecnica artroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre molti studi hanno ricercato la frequenza di recidiva per le rotture della cuffia dei rotatori dopo la riparazione a cielo aperto, ad oggi non sono stati condotti studi che valutassero la frequenza di recidiva dopo la chirurgia artroscopica. La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori è meno invasiva ed espone il paziente a meno rischi rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Una volta completato questo studio pilota, il passo successivo sarà quello di confrontare il tasso di re-lacrima, come valutato tramite risonanza magnetica (MRI) tra le due tecniche. Se il tasso di recidiva è inferiore dopo la chirurgia artroscopica, ciò fornirà la convalida per l'uso della tecnica artroscopica. Se, tuttavia, il tasso di recidiva è maggiore utilizzando la tecnica artroscopica, allora l'uso di questa tecnica non è giustificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno sottoposti a screening dai chirurghi partecipanti in una clinica ambulatoriale per la spalla gestita da una borsa di studio. I pazienti che hanno acconsentito e sono programmati per sottoporsi a una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e che hanno una dimensione della rottura della cuffia inferiore a 5 cm e che coinvolge 2 o meno tendini e che soddisfano i criteri di ammissibilità aggiuntivi verranno contattati per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori che comporterà uno dei seguenti: 1) anamnesi di dolore o debolezza alla spalla 2) capacità di provocare dolore o debolezza con uno dei seguenti segni: dolorabilità dell'inserzione della cuffia dei rotatori, crepitio palpabile del subacromiale borsa o un difetto palpabile dell'inserzione della cuffia, segni di conflitto e debolezza della muscolatura della cuffia dei rotatori 3) evidenza radiologica di lesione della cuffia dei rotatori da ecografia, artrogramma o risonanza magnetica. Trattamento non operatorio fallito. Dimensione della lesione inferiore a 5 cm e che coinvolge 2 o meno tendini

Criteri di esclusione:

  • Clinica: 1. Lacrima come definita da atrofia muscolare significativa, incapacità di flettersi attivamente in avanti (grado di forza 2/5 o peggiore), segno di caduta positivo o soffiatori di corno 2. Dolorabilità significativa delle articolazioni acromioclavicolari o sternoclavicolari sul lato interessato3. Presenza di instabilità della spalla in comorbilità o evidenza di lesione SLAP4. Precedenti interventi chirurgici sulla spalla interessata Radiologico: 1. Anomalie ossee su serie standardizzate di radiografie costituite da almeno una vista antero-posteriore, una vista laterale a "Y" nel piano scapolare e una vista ascellare.2. Presenza di massiccia lesione della cuffia alla risonanza magnetica o agli ultrasuoni (definita come > 5 cm o superiore a 2 tendini lacerati). Artroscopica: 1. Presenza di massiccia rottura della cuffia come definito sopra all'esame artroscopico dell'articolazione 2. Presenza di condizioni di comorbidità: lesione di Bankart, lesione SLAP3. Incapacità di completare la riparazione in artroscopia (es. riparazione parziale mediante convergenza marginale senza riparazione diretta all'osso) Altro: pazienti che presentano controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi claustrofobia, clip per aneurisma intracranico, pacemaker cardiaco, protesi dell'orecchio medio, protesi valvolare cardiaca metallica, precedente frammento metallico nell'occhio (impianto di lente intraoculare) eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di re-lacrimazione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di rottura della cuffia dei rotatori verrà misurato 1 anno dopo l'intervento utilizzando un artrogramma per risonanza magnetica (MRI).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale Integrità anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato funzionale complessivo sarà valutato dall'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), che è una valutazione specifica della spalla divisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Lo stato funzionale sarà valutato anche utilizzando Il punteggio costante riflette una valutazione funzionale clinica complessiva. Questo strumento si basa su un sistema di punteggio a 100 punti. I risultati soggettivi (dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) costituiscono un totale di 35 punti. Le misurazioni oggettive costituiscono i restanti 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottocategorie: (1) dolore (2) attività della vita quotidiana; (3) mobilità; (4) forza. Tutte le categorie vengono sommate e viene assegnato un punteggio totale su 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Lapner, OHRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2003534-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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