Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik po operacji naprawy łez mankietu rotatorów

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wyniki funkcjonalne i anatomiczne po artroskopowej naprawie mankietu

Istnieją dwa sposoby, w jakie chirurdzy naprawiają łzy stożka rotatorów. Metoda otwarta polega na wykonaniu nacięcia (nacięcia) o długości 5-6 cali w skórze i naprawieniu rozdarcia otwartą skórą, natomiast metoda artroskopowa polega na wykonaniu małych otworów w skórze i użyciu kamery naprowadzającej i specjalnego sprzętu do naprawy łza. To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania tempa ponownego zerwania (rok po operacji) stożka rotatorów, które zostały naprawione techniką artroskopową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy w wielu badaniach oceniano częstość ponownego zerwania stożka rotatorów po otwartej naprawie, do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających częstość ponownego zerwania po artroskopii. Artroskopowa naprawa stożka rotatorów jest mniej inwazyjna i naraża pacjenta na mniejsze ryzyko niż operacja otwarta. Po zakończeniu tego badania pilotażowego następnym krokiem będzie porównanie szybkości ponownego rozdzierania, ocenianej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) między dwiema technikami. Jeśli częstość ponownego rozdzierania jest mniejsza po operacji artroskopowej, zapewni to walidację zastosowania techniki artroskopowej. Jeżeli jednak przy zastosowaniu techniki artroskopowej częstość ponownego naderwania jest większa, to stosowanie tej techniki nie jest uzasadnione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą badani przesiewowo przez uczestniczących chirurgów w prowadzonej przez stowarzyszenie ambulatorium barku. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i mają zostać poddani artroskopowej naprawie stożka rotatorów, u których rozmiar rozdarcia mankietu wynosi <5 cm i obejmują 2 lub mniej ścięgien oraz spełniają dodatkowe kryteria kwalifikacji, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie zerwania stożka rotatorów, które obejmuje jedno z poniższych: 1) ból lub osłabienie barku w wywiadzie 2) zdolność do wywoływania bólu lub osłabienia z jednym z następujących objawów: tkliwość przyczepu stożka rotatorów, wyczuwalne trzeszczenie pod barkiem kaletka lub wyczuwalny palpacyjnie ubytek przyczepu mankietu, objawy ucisku i osłabienie mięśni stożka rotatorów 3) radiologiczne objawy rozdarcia pierścienia rotatorów w USG, artrogramie lub MRI. Nieudane leczenie nieoperacyjne. Rozmiar rozdarcia mniejszy niż 5 cm i obejmujący 2 lub mniej ścięgien

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne:1. Rozdarcie definiowane jako znaczny zanik mięśni, niezdolność do aktywnego zgięcia do przodu (stopień siły 2/5 lub gorszy), pozytywny znak kropli lub hornblowers 2. Znacząca tkliwość stawów barkowo-obojczykowych lub mostkowo-obojczykowych po zajętej stronie3. Obecność współistniejącej niestabilności barku lub dowód uszkodzenia SLAP4. Poprzednia operacja na zajętym barku Radiologiczne: 1. Nieprawidłowości kostne na znormalizowanych seriach zdjęć rentgenowskich składających się przynajmniej z projekcji przednio-tylnej, projekcji bocznej „Y” w płaszczyźnie łopatki i projekcji pachowej.2. Obecność masywnego rozdarcia mankietu w badaniu MRI lub USG (zdefiniowane jako naderwanie > 5 cm lub więcej niż 2 ścięgien). Artroskopia: 1. Obecność masywnego rozdarcia mankietu, jak zdefiniowano powyżej, w badaniu artroskopowym stawu 2. Obecność chorób współistniejących: uszkodzenie Bankarta, uszkodzenie SLAP3. Niemożność dokończenia naprawy artroskopowo (np. częściowa naprawa przez zbieżność brzeżną bez bezpośredniej naprawy kości)Inne:Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (m.in. klaustrofobia, zaciśnięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego, rozrusznik serca, proteza ucha środkowego, proteza metalowej zastawki serca, przebyty fragment metalu w oku (implant soczewki wewnątrzgałkowej) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego rozdzierania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość ponownego zerwania stożka rotatorów będzie mierzona 1 rok po operacji za pomocą artrogramu rezonansu magnetycznego (MRI).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny Integralność anatomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny stan funkcjonalny zostanie oceniony przez Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES), która jest oceną specyficzną dla barku podzieloną na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL). Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Stan funkcjonalny będzie również oceniany za pomocą oceny Constant Score odzwierciedlającej ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji. Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów. Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test jest podzielony na cztery podkategorie: (1) ból (2) czynności związane z codziennym życiem; (3) mobilność; (4) siła. Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Lapner, OHRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2003534-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami