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Ergebnis nach einer Operation zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen

27. Juni 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Funktionelle und anatomische Ergebnisse nach arthroskopischer Manschettenreparatur

Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Chirurgen Rotatorenmanschettenrisse reparieren können. Bei einer offenen Methode wird ein 5 bis 6 Zoll langer Einschnitt (Schnitt) in die Haut gemacht und der Riss bei geöffneter Haut repariert, während bei der arthroskopischen Methode kleine Löcher in die Haut gebohrt und eine Führungskamera und spezielle Ausrüstung zur Reparatur verwendet werden Träne. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Rate erneuter Risse (ein Jahr nach der Operation) von Rotatorenmanschetten zu untersuchen, die mit der arthroskopischen Technik repariert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während in vielen Studien die Wiedereinrissrate bei Rotatorenmanschettenrissen nach einer offenen Reparatur untersucht wurde, gab es bisher keine Studien, die die Wiedereinrissrate nach einer arthroskopischen Operation untersuchten. Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette ist weniger invasiv und setzt den Patienten weniger Risiken aus als eine offene Operation. Sobald diese Pilotstudie abgeschlossen ist, besteht der nächste Schritt darin, die Rate der erneuten Risse zu vergleichen, die mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) zwischen den beiden Techniken ermittelt wird. Wenn nach einer arthroskopischen Operation die Wiedereinrissrate geringer ist, ist dies eine Bestätigung für den Einsatz der arthroskopischen Technik. Ist jedoch die Rezidivrate bei der arthroskopischen Technik höher, ist der Einsatz dieser Technik nicht gerechtfertigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von teilnehmenden Chirurgen in einer von einer Gemeinschaft geführten ambulanten Schulterklinik untersucht. Patienten, die eingewilligt haben und einer geplanten arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen werden sollen, einen Manschettenriss von < 5 cm haben, an dem zwei oder weniger Sehnen beteiligt sind und die zusätzlichen Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses, der eine der folgenden Ursachen hat: 1) Schulterschmerzen oder -schwäche in der Vorgeschichte, 2) Fähigkeit, Schmerzen oder Schwäche mit einem der folgenden Anzeichen hervorzurufen: Druckempfindlichkeit am Ansatz der Rotatorenmanschette, tastbare Krepitation des Subakromials Schleimbeutel oder ein tastbarer Defekt des Manschettenansatzes, Impingementzeichen und Schwäche der Rotatorenmanschettenmuskulatur 3) radiologischer Nachweis eines Rotatorenmanschettenrisses durch Ultraschall, Arthrogramm oder MRT. Fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung. Der Riss ist weniger als 5 cm groß und umfasst 2 oder weniger Sehnen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch:1. Riss definiert durch erheblichen Muskelschwund, Unfähigkeit, sich aktiv nach vorne zu beugen (Kraftgrad 2/5 oder schlechter), positives Drop-Zeichen oder Hornbläser 2. Erhebliche Empfindlichkeit der Akromioklavikular- oder Sternoklavikulargelenke auf der betroffenen Seite3. Vorliegen einer komorbiden Schulterinstabilität oder Anzeichen einer SLAP-Läsion4. Vorherige Operation an der betroffenen Schulter. Radiologisch: 1. Knochenanomalie auf standardisierten Röntgenserien, die mindestens aus einer antero-posterioren Ansicht, einer seitlichen „Y“-Ansicht in der Schulterblattebene und einer Achselansicht bestehen.2. Vorliegen eines massiven Manschettenrisses im MRT oder Ultraschall (definiert als > 5 cm oder mehr als 2 Sehnenrisse).Arthroskopisch:1. Vorliegen eines massiven Manschettenrisses wie oben definiert bei der arthroskopischen Untersuchung des Gelenks 2. Vorliegen komorbider Zustände: Bankart-Läsion, SLAP-Läsion3. Unfähigkeit, die Reparatur arthroskopisch abzuschließen (z. teilweise Reparatur durch marginale Konvergenz ohne direkte Reparatur am Knochen)Sonstiges:Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die MRT vorliegt (einschließlich Klaustrophobie, intrakranieller Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher, Mittelohrprothese, metallische Herzklappenprothese, früheres Metallfragment im Auge (Intraokularlinsenimplantation) usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinreißrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der erneuten Risse der Rotatorenmanschette wird 1 Jahr nach der Operation mithilfe eines Magnetresonanztomographie-Arthrogramms (MRT) gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus Anatomische Integrität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gesamtfunktionsstatus wird von den American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine schulterspezifische Beurteilung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus der gleichen Gewichtung der beiden Abschnitte zusammen und ergibt eine Punktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Der Funktionsstatus wird ebenfalls anhand des Constant Score beurteilt, der eine allgemeine klinische Funktionsbewertung widerspiegelt. Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Bewertungssystem. Subjektive Befunde (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in unterschiedlichen Positionen) ergeben insgesamt 35 Punkte. Objektive Messungen machen die restlichen 65 Punkte aus. Der Test ist in vier Unterkategorien unterteilt: (1) Schmerzen, (2) Aktivitäten des täglichen Lebens; (3) Mobilität; (4) Stärke. Alle Kategorien werden addiert und es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 vergeben (eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Lapner, OHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2003534-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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