Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčivé účinky rebamipidu a omeprazolu u Helicobacter pylori pozitivního žaludečního vředu po eradikační terapii

27. dubna 2015 aktualizováno: Korea Otsuka International Asia Arab

Srovnávací studie o léčebných účincích rebamipidu a omeprazolu u Helicobacter pylori-pozitivního žaludečního vředu po eradikační terapii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost hojení vředů rebamipidem ve srovnání s omeprazolem u Helicobacter pylori-pozitivního žaludečního vředu po eradikační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost hojení vředů rebamipidu podávaného po eradikační terapii ve srovnání s dobře známým PPI, omeprazolem. Jedná se o dvojitě zaslepenou srovnávací studii, která by měla prokázat roli rebamipidu při hojení žaludečních vředů po eradikační terapii. Tato studie může přispět k dalšímu klinickému výzkumu nového typu léčby vředů tím, že se podívá na modalitu léčby založenou na posílení obranných faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době sepsání informovaného souhlasu
  • H. pylori pozitivní pacient.
  • Pacienti, u kterých je endoskopicky diagnostikován žaludeční vřed a mají následující charakteristiky vředu; Nejevící vřed (stadium A1, A2, H1, H2 podle klasifikace Sakita-Miwa), jediný vřed, velikost vředu 5 až 20 mm v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili eradikační terapii H. pylori
  • Zhoubný žaludeční vřed
  • Lineární vřed
  • Pacienti s anamnézou resekce horního GI traktu nebo vagotomie
  • Pacienti s kontinuálními NSAID užívají během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacienti s vředovými komplikacemi včetně perforace nebo stenózy pyloru
  • Žaludeční vřed náchylný ke krvácení (např. obnažené krevní cévy na spodině vředu)
  • Pacienti s infekční mononukleózou
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na penicilin, klarithromycin, omeprazol, amoxicilin nebo rebamipid
  • Pacienti užívající léky, jako je terfenadin nebo pimozid, které jsou kontraindikovány k užívání klarithromycinu
  • Těhotné nebo možná těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie
  • Výsledky krevních testů Hb ≤ 8,0 g/dl, krevních destiček ≤ 50 000 /㎕, celkový počet WBC ≤ 4000/㎕ nebo ≥ 10 000/㎕ a výsledky sérových testů ukazující hladiny AST, ALT, ALP, LDH, BUN a kreatininu přesahující dvojnásobek běžného rozsahu příslušné instituce.
  • Ostatní pacienti nebyli považováni zkoušejícími za způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rebamipid
  1. Dávkování (1) Období eradikační terapie (pro všechny případy) Amoxicilin 2 000 mg/den, klarithromycin 1 000 mg/den a omeprazol 40 mg/den. nabídka. (ráno a večer), perorální podání. (2) Období léčby vředů (na dvojitě zaslepeném základě) Rebamipid 100 mg, t.i.d. (před snídaní, večer, před spaním).
  2. Lékové období (1) Období eradikační terapie: 1 týden (2) Období léčení vředu: 7 týdnů
Lék: Rebamipid
  1. Název značky: Mucosta® Tab.
  2. Generický název: Rebamipide.

  3. Chemický název:

    (±)-2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2(lH)-chinolinon-4-yl]propionová kyselina.

  4. Formulace: Tableta (bílá, potahovaná tableta).
  5. Síla: Jedna tableta obsahuje rebamipid 100 mg.
  6. Skladovací podmínky: 15℃~25℃.
  7. Výrobce: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Ostatní jména:
  • Mucosta
Aktivní komparátor: Omeprazol
  1. Dávkování (1) Období eradikační terapie (pro všechny případy) Amoxicilin 2 000 mg/den, klarithromycin 1 000 mg/den a omeprazol 40 mg/den. nabídka. (ráno a večer), perorální podání. (2) Období léčby vředů (na dvojitě zaslepeném základě) omeprazol 20 mg, jednou denně (před snídaní)
  2. Lékové období (1) Období eradikační terapie: 1 týden (2) Období léčení vředu: 7 týdnů
Lék: Omeprazol
  1. Název značky: Losec® Cap.
  2. Generický název: Omeprazol.
  3. Chemický název:

5-melthoxy-2-{{{4-melthoxy-3,5-dlmethyl2-pyridinyl}methyl}sulfinyl}-lH-benzimidazol sodný. 4) Formulace: Kapsle. 5) Síla: Jedna tobolka obsahuje omeprazol 20 mg. 6) Podmínky skladování: 15℃~25℃. 7) Výrobce: AstraZenaca Korea.

Ostatní jména:
  • Losec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení žaludečních vředů
Časové okno: 12 týdnů po počátečním podání studovaného léku
Rebamipid vykázal 81,5 až 87,8 % hojení žaludečních vředů, což nebylo horší než 82,5 až 87,8 % rychlost hojení omeprazolu.
12 týdnů po počátečním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení žaludečních vředů v případech s úspěšnou eradikací H. pylori a selháním eradikace H. pylori (12 týdnů po podání studovaného léku).
Časové okno: 12 týdnů po počátečním podání studovaného léku
12 týdnů po počátečním podání studovaného léku
Hladina gastrinu v séru
Časové okno: v 8. a 12. týdnu po počátečním podání studované medikace
v 8. a 12. týdnu po počátečním podání studované medikace
Ekonomická účinnost
Časové okno: poměr cena/účinek léku
Rebamipid byl při 7týdenní léčbě žaludečních vředů nákladově efektivnější než omeparzol.
poměr cena/účinek léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Otsuka International Asia Arab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OIAAMCTIVK205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení