Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecznicze działanie rebamipidu i omeprazolu w chorobie wrzodowej żołądka z zakażeniem Helicobacter Pylori po terapii eradykacyjnej

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Korea Otsuka International Asia Arab

Badanie porównawcze efektów leczniczych rebamipidu i omeprazolu w przypadku wrzodu żołądka z zakażeniem Helicobacter Pylori po terapii eradykacyjnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności gojenia wrzodów rebamipidu w porównaniu z omeprazolem w chorobie wrzodowej żołądka z zakażeniem Helicobacter pylori po terapii eradykacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności gojenia wrzodów rebamipidu podawanego po terapii eradykacyjnej w porównaniu z dobrze znanym PPI, omeprazolem. Jest to podwójnie ślepe badanie porównawcze, które ma wykazać rolę rebamipidu w gojeniu wrzodów żołądka po terapii eradykacyjnej. Badanie to może przyczynić się do dalszych badań klinicznych nad nowym rodzajem leczenia wrzodów poprzez przyjrzenie się sposobom leczenia opartym na wzmocnieniu czynników obronnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie pisania świadomej zgody
  • Pacjent z dodatnim wynikiem H. pylori.
  • Pacjenci, u których endoskopowo zdiagnozowano wrzód żołądka i mają następujące cechy wrzodu; Owrzodzenie niebliznowaciejące (stadium A1, A2, H1, H2 wg klasyfikacji Sakita-Miwa), Owrzodzenie pojedyncze, Owrzodzenie o średnicy od 5 do 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli terapię eradykacyjną H. pylori
  • Złośliwy wrzód żołądka
  • Wrzód liniowy
  • Pacjenci po resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagotomii w wywiadzie
  • Pacjenci stosujący NLPZ w sposób ciągły w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z powikłaniami wrzodowymi, w tym perforacją lub zwężeniem odźwiernika
  • Wrzód żołądka ze skłonnością do krwawień (np. odsłonięte naczynia krwionośne u podstawy owrzodzenia)
  • Pacjenci z mononukleozą zakaźną
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na penicylinę, klarytromycynę, omeprazol, amoksycylinę lub rebamipid
  • Pacjenci przyjmujący leki, takie jak terfenadyna lub pimozyd, które są przeciwwskazane przy stosowaniu klarytromycyny
  • Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie ciężarne, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas tego badania
  • Wyniki badań krwi: Hb ≤ 8,0 g/dl, płytki krwi ≤50 000/㎕, leukocyty całkowite ≤ 4000/㎕ lub ≥ 10 000/㎕ oraz z wynikami badań surowicy wykazującymi poziomy AST, ALT, ALP, LDH, BUN i kreatyniny przekraczające dwukrotnie normalny zakres danej instytucji.
  • Inni pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rebamipid
  1. Dawkowanie (1) Okres terapii eradykacyjnej (we wszystkich przypadkach) Amoksycylina 2000 mg/dobę, klarytromycyna 1000 mg/dobę i omeprazol 40 mg/dobę. oferta. (rano i wieczorem), podanie doustne. (2) Okres leczenia wrzodu (na zasadzie podwójnie ślepej próby) Rebamipid 100 mg, trzy razy na dobę. (przed śniadaniem, wieczorem, przed snem).
  2. Okres leczenia (1) Okres terapii eradykacyjnej: 1 tydzień (2) Okres leczenia wrzodów: 7 tygodni
Lek: Rebamipid
  1. Nazwa marki: Mucosta® Tab.
  2. Nazwa ogólna: Rebamipid.

  3. Nazwa chemiczna:

    Kwas (±)-2-(4-chlorobenzoiloamino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-ylo]propionowy.

  4. Postać: Tabletka (biała tabletka powlekana).
  5. Moc: Jedna tabletka zawiera 100 mg rebamipidu.
  6. Warunki przechowywania: 15 ℃ ~ 25 ℃.
  7. Producent: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Inne nazwy:
  • Mucosta
Aktywny komparator: Omeprazol
  1. Dawkowanie (1) Okres terapii eradykacyjnej (we wszystkich przypadkach) Amoksycylina 2000 mg/dobę, klarytromycyna 1000 mg/dobę i omeprazol 40 mg/dobę. oferta. (rano i wieczorem), podanie doustne. (2) Okres leczenia wrzodów (na zasadzie podwójnie ślepej próby) omeprazol 20 mg raz dziennie (przed śniadaniem)
  2. Okres leczenia (1) Okres terapii eradykacyjnej: 1 tydzień (2) Okres leczenia wrzodów: 7 tygodni
Lek: Omeprazol
  1. Nazwa marki: Losec® Czapka.
  2. Nazwa ogólna: Omeprazol.
  3. Nazwa chemiczna:

sól sodowa 5-meltoksy-2-{{{4-meltoksy-3,5-dlmetylo2-pirydynylo}metylo}sulfinylo}-1H-benzimidazolu. 4) Formuła: Kapsułka. 5) Moc: Jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu. 6) Warunki przechowywania: 15 ℃ ~ 25 ℃. 7) Producent: AstraZenaca Korea.

Inne nazwy:
  • Losec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się wrzodów żołądka
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
Rebamipid wykazywał 81,5~87,8% szybkości gojenia wrzodów żołądka, co nie było gorsze od 82,5~87,8% szybkość gojenia omeprazolu.
po 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia wrzodów żołądka w przypadkach skutecznej eradykacji H. pylori i niepowodzenia eradykacji H. pylori (12 tygodni po podaniu badanego leku).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
po 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
Poziom gastryny w surowicy
Ramy czasowe: po 8 i 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
po 8 i 12 tygodniach od pierwszego podania badanego leku
Ekonomiczna wydajność
Ramy czasowe: stosunek kosztu do efektu leku
Rebamipid był bardziej efektywny kosztowo niż Omeparzol w 7-tygodniowym leczeniu wrzodów żołądka.
stosunek kosztu do efektu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea Otsuka International Asia Arab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OIAAMCTIVK205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami