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Heilwirkung von Rebamipide und Omeprazol bei Helicobacter Pylori-positivem Magengeschwür nach Eradikationstherapie

27. April 2015 aktualisiert von: Korea Otsuka International Asia Arab

Eine vergleichende Studie über die heilende Wirkung von Rebamipid und Omeprazol bei Helicobacter Pylori-positivem Magengeschwür nach Eradikationstherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ulkus heilende Wirksamkeit von Rebamipid im Vergleich zu Omeprazol bei Helicobacter pylori-positivem Magengeschwür nach Eradikationstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Ulkusheilungswirksamkeit von Rebamipid, das nach der Eradikationstherapie verabreicht wird, im Vergleich mit dem bekannten PPI Omeprazol bewerten. Dies ist eine doppelblinde, vergleichende Studie, die die Rolle von Rebamipid bei der Heilung von Magengeschwüren nach der Eradikationstherapie belegen soll. Diese Studie kann zu weiterer klinischer Forschung über eine neue Art der Behandlung von Geschwüren beitragen, indem sie die Behandlungsmodalität untersucht, die auf der Verstärkung von Abwehrfaktoren basiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Schreibens der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt waren
  • H. pylori-positiver Patient.
  • Patienten, bei denen durch Endoskopie ein Magengeschwür diagnostiziert wurde und die folgenden Geschwürmerkmale aufweisen; Nicht vernarbendes Geschwür (Stadium A1, A2, H1, H2 gemäß der Sakita-Miwa-Klassifikation), einzelnes Geschwür, Geschwürgröße von 5 bis 20 mm im Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer H. pylori-Eradikationstherapie unterzogen haben
  • Bösartiges Magengeschwür
  • Lineares Geschwür
  • Patienten mit Resektion oder Vagotomie des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
  • Patienten mit kontinuierlicher Anwendung von NSAIDs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten mit Geschwürkomplikationen einschließlich Perforation oder Pylorusstenose
  • Magengeschwüre, die zu Blutungen neigen (z. freiliegende Blutgefäße am Ulkusgrund)
  • Patienten mit infektiöser Mononukleose
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Clarithromycin, Omeprazol, Amoxicillin oder Rebamipid
  • Patienten, die Medikamente wie Terfenadin oder Pimozid einnehmen, die bei der Verwendung von Clarithromycin kontraindiziert sind
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen, stillende Frauen oder diejenigen, die planen, während dieser Studie schwanger zu werden
  • Bluttestergebnisse von Hb ≤ 8,0 g/dl, Thrombozyten ≤50.000 /㎕, Gesamt-WBC ≤ 4000/㎕ oder ≥ 10.000/㎕ und mit Serumtestergebnissen, die die Werte von AST, ALT, ALP, LDH, BUN und Kreatinin zeigen das Doppelte des normalen Bereichs der jeweiligen Institution überschreiten.
  • Andere Patienten, die von den Prüfärzten für diese Studie als nicht geeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rebamipid
  1. Dosierung (1) Die Eradikationstherapieperiode (für alle Fälle) Amoxicillin 2.000 mg/Tag, Clarithromycin 1.000 mg/Tag und Omeprazol 40 mg/Tag. Gebot. (morgens und abends), orale Verabreichung. (2) Ulkusbehandlungszeitraum (auf doppelblinder Basis) Rebamipide 100 mg, t.i.d. (vor dem Frühstück, abends, vor dem Schlafengehen).
  2. Arzneimittelzeitraum (1) Der Eradikationstherapiezeitraum: 1 Woche (2) Der Ulkusbehandlungszeitraum: 7 Wochen
Arzneimittel: Rebamipid
  1. Markenname: Mucosta® Tab.
  2. Generischer Name: Rebamipid.

  3. Chemischer Name:

    (±)-2-(4-Chlorbenzoylamino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-yl]propionsäure.

  4. Formulierung: Tablette (weiße Filmtablette).
  5. Stärke: Eine Tablette enthält 100 mg Rebamipid.
  6. Lagerbedingungen: 15℃~25℃.
  7. Hersteller: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Andere Namen:
  • Mucosta
Aktiver Komparator: Omeprazol
  1. Dosierung (1) Die Eradikationstherapieperiode (für alle Fälle) Amoxicillin 2.000 mg/Tag, Clarithromycin 1.000 mg/Tag und Omeprazol 40 mg/Tag. Gebot. (morgens und abends), orale Verabreichung. (2) Ulkusbehandlungszeitraum (doppelblind) Omeprazol 20 mg einmal täglich (vor dem Frühstück)
  2. Arzneimittelzeitraum (1) Der Eradikationstherapiezeitraum: 1 Woche (2) Der Ulkusbehandlungszeitraum: 7 Wochen
Arzneimittel: Omeprazol
  1. Markenname: Losec® Cap.
  2. Generischer Name: Omeprazol.
  3. Chemischer Name:

5-Meltoxy-2-{{{4-Meltoxy-3,5-dlmethyl2-pyridinyl}methyl}sulfinyl}-1H-benzimidazolnatrium. 4) Formulierung: Kapsel. 5) Stärke: Eine Kapsel enthält 20 mg Omeprazol. 6) Lagerbedingungen: 15℃~25℃. 7) Hersteller: AstraZenaca Korea.

Andere Namen:
  • Losec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Magengeschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Rebamipid zeigte eine Heilungsrate von Magengeschwüren von 81,5 bis 87,8 %, was 82,5 bis 87,8 % nicht unterlegen war. Heilungsrate von Omeprazol.
12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Magengeschwüren in Fällen mit erfolgreicher H.pylori-Eradikation und H.pylori-Eradikationsversagen (12 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Gastrinspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
8 und 12 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung der Studienmedikation
Wirtschaftliche Effizienz
Zeitfenster: Kosten-Wirkungs-Verhältnis von Arzneimitteln
Rebamipide war bei einer 7-wöchigen Behandlung von Magengeschwüren kosteneffektiver als Omeparzol.
Kosten-Wirkungs-Verhältnis von Arzneimitteln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Otsuka International Asia Arab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OIAAMCTIVK205

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