Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčivé účinky rebamipidu a omeprazolu u Helicobacter pylori pozitivního žaludečního vředu po eradikační terapii

27. dubna 2015 aktualizováno: Korea Otsuka International Asia Arab

Srovnávací studie o léčebných účincích rebamipidu a omeprazolu u Helicobacter pylori-pozitivního žaludečního vředu po eradikační terapii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost hojení vředů rebamipidem ve srovnání s omeprazolem u Helicobacter pylori-pozitivního žaludečního vředu po eradikační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost hojení vředů rebamipidu podávaného po eradikační terapii ve srovnání s dobře známým PPI, omeprazolem. Jedná se o dvojitě zaslepenou srovnávací studii, která by měla prokázat roli rebamipidu při hojení žaludečních vředů po eradikační terapii. Tato studie může přispět k dalšímu klinickému výzkumu nového typu léčby vředů tím, že se podívá na modalitu léčby založenou na posílení obranných faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době sepsání informovaného souhlasu
  • H. pylori pozitivní pacient.
  • Pacienti, u kterých je endoskopicky diagnostikován žaludeční vřed a mají následující charakteristiky vředu; Nejevící vřed (stadium A1, A2, H1, H2 podle klasifikace Sakita-Miwa), jediný vřed, velikost vředu 5 až 20 mm v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili eradikační terapii H. pylori
  • Zhoubný žaludeční vřed
  • Lineární vřed
  • Pacienti s anamnézou resekce horního GI traktu nebo vagotomie
  • Pacienti s kontinuálními NSAID užívají během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacienti s vředovými komplikacemi včetně perforace nebo stenózy pyloru
  • Žaludeční vřed náchylný ke krvácení (např. obnažené krevní cévy na spodině vředu)
  • Pacienti s infekční mononukleózou
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na penicilin, klarithromycin, omeprazol, amoxicilin nebo rebamipid
  • Pacienti užívající léky, jako je terfenadin nebo pimozid, které jsou kontraindikovány k užívání klarithromycinu
  • Těhotné nebo možná těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie
  • Výsledky krevních testů Hb ≤ 8,0 g/dl, krevních destiček ≤ 50 000 /㎕, celkový počet WBC ≤ 4000/㎕ nebo ≥ 10 000/㎕ a výsledky sérových testů ukazující hladiny AST, ALT, ALP, LDH, BUN a kreatininu přesahující dvojnásobek běžného rozsahu příslušné instituce.
  • Ostatní pacienti nebyli považováni zkoušejícími za způsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rebamipid
  1. Dávkování (1) Období eradikační terapie (pro všechny případy) Amoxicilin 2 000 mg/den, klarithromycin 1 000 mg/den a omeprazol 40 mg/den. nabídka. (ráno a večer), perorální podání. (2) Období léčby vředů (na dvojitě zaslepeném základě) Rebamipid 100 mg, t.i.d. (před snídaní, večer, před spaním).
  2. Lékové období (1) Období eradikační terapie: 1 týden (2) Období léčení vředu: 7 týdnů
Lék: Rebamipid
  1. Název značky: Mucosta® Tab.
  2. Generický název: Rebamipide.

  3. Chemický název:

    (±)-2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2(lH)-chinolinon-4-yl]propionová kyselina.

  4. Formulace: Tableta (bílá, potahovaná tableta).
  5. Síla: Jedna tableta obsahuje rebamipid 100 mg.
  6. Skladovací podmínky: 15℃~25℃.
  7. Výrobce: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Ostatní jména:
  • Mucosta
Aktivní komparátor: Omeprazol
  1. Dávkování (1) Období eradikační terapie (pro všechny případy) Amoxicilin 2 000 mg/den, klarithromycin 1 000 mg/den a omeprazol 40 mg/den. nabídka. (ráno a večer), perorální podání. (2) Období léčby vředů (na dvojitě zaslepeném základě) omeprazol 20 mg, jednou denně (před snídaní)
  2. Lékové období (1) Období eradikační terapie: 1 týden (2) Období léčení vředu: 7 týdnů
Lék: Omeprazol
  1. Název značky: Losec® Cap.
  2. Generický název: Omeprazol.
  3. Chemický název:

5-melthoxy-2-{{{4-melthoxy-3,5-dlmethyl2-pyridinyl}methyl}sulfinyl}-lH-benzimidazol sodný. 4) Formulace: Kapsle. 5) Síla: Jedna tobolka obsahuje omeprazol 20 mg. 6) Podmínky skladování: 15℃~25℃. 7) Výrobce: AstraZenaca Korea.

Ostatní jména:
  • Losec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení žaludečních vředů
Časové okno: 12 týdnů po počátečním podání studovaného léku
Rebamipid vykázal 81,5 až 87,8 % hojení žaludečních vředů, což nebylo horší než 82,5 až 87,8 % rychlost hojení omeprazolu.
12 týdnů po počátečním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení žaludečních vředů v případech s úspěšnou eradikací H. pylori a selháním eradikace H. pylori (12 týdnů po podání studovaného léku).
Časové okno: 12 týdnů po počátečním podání studovaného léku
12 týdnů po počátečním podání studovaného léku
Hladina gastrinu v séru
Časové okno: v 8. a 12. týdnu po počátečním podání studované medikace
v 8. a 12. týdnu po počátečním podání studované medikace
Ekonomická účinnost
Časové okno: poměr cena/účinek léku
Rebamipid byl při 7týdenní léčbě žaludečních vředů nákladově efektivnější než omeparzol.
poměr cena/účinek léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka International Asia Arab

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OIAAMCTIVK205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebamipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit