Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helende virkninger af rebamipid og omeprazol i Helicobacter Pylori-positive mavesår efter udryddelsesterapi

27. april 2015 opdateret af: Korea Otsuka International Asia Arab

En sammenlignende undersøgelse af de helbredende virkninger af rebamipid og omeprazol i Helicobacter Pylori-positive mavesår efter udryddelsesterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sårhelingseffektiviteten af ​​rebamipid sammenlignet med omeprazol i Helicobacter pylori-positive mavesår efter udryddelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sårhelingseffektiviteten af ​​rebamipid administreret efter udryddelsesterapien sammenlignet med den velkendte PPI, omeprazol. Dette er en dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse, som forventes at bevise rebamipides rolle i heling af mavesår efter udryddelsesterapien. Denne undersøgelse kan bidrage til yderligere klinisk forskning i en ny type ulcusbehandling ved at se på behandlingsmodaliteten baseret på styrkelsen af ​​defensive faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år eller ældre på tidspunktet for skrivning af det informerede samtykke
  • H. pylori-positiv patient.
  • Patienter, der er diagnosticeret med mavesår ved endoskopi og har følgende ulcuskarakteristika; Ikke-ardannende sår (stadium A1, A2, H1, H2 i henhold til Sakita-Miwa-klassifikationen), enkelt sår, sårstørrelse på 5 til 20 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået H. pylori-eradikationsterapi
  • Ondartet mavesår
  • Lineært sår
  • Patienter med tidligere resektion af øvre mave-tarmkanal eller vagotomi
  • Patienter med kontinuerlige NSAID'er bruger inden for 4 uger før studiestart
  • Patienter med ulcuskomplikationer, herunder perforation eller pylorusstenose
  • Mavesår tilbøjelige til blødning (f. blottede blodkar ved sårbasis)
  • Patienter med infektiøs mononukleose
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for penicillin, clarithromycin, omeprazol, amoxicillin eller rebamipid
  • Patienter på medicin såsom terfenadin eller pimozid, som er kontraindiceret ved brug af clarithromycin
  • Gravide eller muligvis gravide kvinder, ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under denne undersøgelse
  • Blodprøveresultater på Hb ≤ 8,0 g/dl, blodplader ≤50.000 /㎕, total WBC ≤ 4000/㎕ eller ≥ 10.000/㎕ og med serumtestresultater, der viser niveauerne af AST, ALT, ALP, LDHatin, BUN, overstiger det dobbelte af normalområdet for den respektive institution.
  • Andre patienter, som efterforskerne vurderede ikke at være kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rebamipide
  1. Dosering (1) Eradikationsterapiperioden (for alle tilfælde) Amoxicillin 2.000 mg/dag, clarithromycin 1.000 mg/dag og omeprazol 40 mg/dag. bud. (morgen og aften), oral administration. (2) Sårbehandlingsperioden (på dobbeltblind basis) Rebamipide 100mg, t.i.d. (før morgenmad, aften, før sengetid).
  2. Lægemiddelperiode (1) Udryddelsesbehandlingsperioden: 1 uge (2) Sårbehandlingsperioden: 7 uger
Medicin: Rebamipide
  1. Mærkenavn: Mucosta® Tab.
  2. Generisk navn: Rebamipide.

  3. Kemisk navn:

    (±)-2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2(1H)-quinolinon-4-yl]propionsyre.

  4. Formulering: Tablet (hvid, filmovertrukket tablet).
  5. Styrke: En tablet indeholder rebamipid 100mg.
  6. Opbevaringstilstand: 15 ℃ ~ 25 ℃.
  7. Producent: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Andre navne:
  • Mucosta
Aktiv komparator: Omeprazol
  1. Dosering (1) Eradikationsterapiperioden (for alle tilfælde) Amoxicillin 2.000 mg/dag, clarithromycin 1.000 mg/dag og omeprazol 40 mg/dag. bud. (morgen og aften), oral administration. (2) Sårbehandlingsperioden (på dobbeltblind basis) omeprazol 20 mg, én gang dagligt (før morgenmad)
  2. Lægemiddelperiode (1) Udryddelsesbehandlingsperioden: 1 uge (2) Sårbehandlingsperioden: 7 uger
Medicin: Omeprazol
  1. Mærkenavn: Losec® Cap.
  2. Generisk navn: Omeprazol.
  3. Kemisk navn:

5-melthoxy-2-{{{4-melthoxy-3,5-dlmethyl2-pyridinyl}methyl}sulfinyl}-1H-benzimidazolnatrium. 4) Formulering: Kapsel. 5) Styrke: En kapsel indeholder omeprazol 20mg. 6) Opbevaringstilstand: 15 ℃ ~ 25 ℃. 7) Producent: AstraZenaca Korea.

Andre navne:
  • Losec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesår helingshastighed
Tidsramme: 12 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen
Rebamipid viste 81,5~87,8% af mavesårhelingshastigheden, hvilket ikke var ringere end 82,5~87,8% helingshastighed af Omeprazol.
12 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed for mavesår i tilfælde med vellykket udryddelse af H.pylori og svigt af udryddelse af H.pylori (12 uger efter administration af undersøgelsesmedicinen).
Tidsramme: 12 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen
12 uger efter den første administration af undersøgelsesmedicinen
Serum gastrin niveau
Tidsramme: 8 og 12 uger efter den indledende administration af undersøgelsesmedicin
8 og 12 uger efter den indledende administration af undersøgelsesmedicin
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: lægemiddel cost/effect ratio
Rebamipide var mere omkostningseffektivt end Omeparzol i 7 ugers behandling med mavesår.
lægemiddel cost/effect ratio

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Otsuka International Asia Arab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OIAAMCTIVK205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger