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Effetti curativi di rebamipide e omeprazolo nell'ulcera gastrica positiva per Helicobacter Pylori dopo terapia di eradicazione

27 aprile 2015 aggiornato da: Korea Otsuka International Asia Arab

Uno studio comparativo sugli effetti curativi di rebamipide e omeprazolo nell'ulcera gastrica Helicobacter Pylori-positiva dopo terapia di eradicazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia curativa dell'ulcera di rebamipide rispetto a omeprazolo nell'ulcera gastrica positiva per Helicobacter pylori dopo terapia di eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di guarigione dell'ulcera del rebamipide somministrato dopo la terapia di eradicazione rispetto al ben noto PPI, omeprazolo. Si tratta di uno studio comparativo in doppio cieco che dovrebbe dimostrare il ruolo della rebamipide nella guarigione dell'ulcera gastrica dopo la terapia di eradicazione. Questo studio può contribuire a ulteriori ricerche cliniche su un nuovo tipo di trattamento dell'ulcera esaminando la modalità di trattamento basata sul potenziamento dei fattori difensivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento della stesura del consenso informato
  • Paziente H. pylori positivo.
  • Pazienti a cui viene diagnosticata un'ulcera gastrica mediante endoscopia e presentano le seguenti caratteristiche dell'ulcera; Ulcera non cicatriziale (stadio A1, A2, H1, H2 secondo la classificazione Sakita-Miwa), ulcera singola, dimensioni dell'ulcera da 5 a 20 mm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a terapia di eradicazione di H. pylori
  • Ulcera gastrica maligna
  • Ulcera lineare
  • Pazienti con anamnesi di resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia
  • Pazienti con uso continuo di FANS nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con complicanze dell'ulcera tra cui perforazione o stenosi pilorica
  • Ulcera gastrica soggetta a sanguinamento (ad es. vasi sanguigni esposti alla base dell'ulcera)
  • Pazienti con mononucleosi infettiva
  • Pazienti con nota ipersensibilità a penicillina, claritromicina, omeprazolo, amoxicillina o rebamipide
  • Pazienti che assumono farmaci come terfenadina o pimozide che sono controindicati con l'uso di claritromicina
  • Donne incinte o possibilmente incinte, donne che allattano o quelle con un piano per concepire durante questo studio
  • Risultati degli esami del sangue di Hb ≤ 8,0 g/dl, piastrine ≤50.000 /㎕, globuli bianchi totali ≤ 4000/㎕ o ≥ 10.000/㎕ e con risultati degli esami del siero che mostrano i livelli di AST, ALT, ALP, LDH, azotemia e creatinina superando il doppio della gamma normale del rispettivo istituto.
  • Altri pazienti ritenuti non idonei per questo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rebamipide
  1. Dosaggio (1) Il periodo della terapia di eradicazione (per tutti i casi) Amoxicillina 2.000 mg/die, claritromicina 1.000 mg/die e omeprazolo 40 mg/die. offerta. (mattina e sera), somministrazione orale. (2) Il periodo di trattamento dell'ulcera (in doppio cieco) Rebamipide 100 mg, t.i.d. (prima di colazione, sera, prima di andare a letto).
  2. Periodo del farmaco (1) Il periodo della terapia di eradicazione: 1 settimana (2) Il periodo del trattamento dell'ulcera: 7 settimane
Droga: Rebamipide
  1. Marchio: Mucosta® Tab.
  2. Nome generico: Rebamipide.

  3. Nome chimico:

    Acido (±)-2-(4-clorobenzoilammino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-il]propionico.

  4. Formulazione: compressa (compressa bianca rivestita con film).
  5. Dosaggio: una compressa contiene rebamipide 100 mg.
  6. Condizioni di conservazione: 15℃~25℃.
  7. Produttore: Korea Otsuka Pharmaceuticals
Altri nomi:
  • Mucosta
Comparatore attivo: Omeprazolo
  1. Dosaggio (1) Il periodo della terapia di eradicazione (per tutti i casi) Amoxicillina 2.000 mg/die, claritromicina 1.000 mg/die e omeprazolo 40 mg/die. offerta. (mattina e sera), somministrazione orale. (2) Il periodo di trattamento dell'ulcera (in doppio cieco) omeprazolo 20 mg, una volta al giorno (prima di colazione)
  2. Periodo del farmaco (1) Il periodo della terapia di eradicazione: 1 settimana (2) Il periodo del trattamento dell'ulcera: 7 settimane
Droga: Omeprazolo
  1. Marchio: Losec® Cap.
  2. Nome generico: omeprazolo.
  3. Nome chimico:

5-meltossi-2-{{{4-meltossi-3,5-dlmetil2-piridinil}metil}solfinil}-1H-benzimidazolo sodico. 4) Formulazione: Capsula. 5) Forza: una capsula contiene omeprazolo 20 mg. 6) Condizioni di conservazione: 15℃~25℃. 7) Produttore: AstraZenaca Korea.

Altri nomi:
  • Losec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Rebamipide ha mostrato l'81,5~87,8% del tasso di guarigione dell'ulcera gastrica che non era inferiore all'82,5~87,8% tasso di guarigione di omeprazolo.
a 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera gastrica nei casi con eradicazione riuscita di H.pylori e fallimento dell'eradicazione di H.pylori (12 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio).
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
a 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Livello di gastrina sierica
Lasso di tempo: a 8 e 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
a 8 e 12 settimane dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio
Efficienza economica
Lasso di tempo: rapporto costo/effetto del farmaco
Il rebamipide si è rivelato più conveniente rispetto all'omeparzolo per 7 settimane di trattamento dell'ulcera gastrica.
rapporto costo/effetto del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Otsuka International Asia Arab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin-Ho Kim, M.D., Asan Medical Center, Ulsan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OIAAMCTIVK205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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