Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína H5N1 intramuskulární versus intradermální u zdravých dospělých

30. května 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze I porovnávající bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu imunizace s inaktivovanou vakcínou proti chřipce A/H5N1 podanou intradermální nebo intramuskulární cestou mezi zdravými dospělými

Účelem této výzkumné studie je porovnat, jak tělo reaguje na různé síly vakcíny proti chřipce H5N1 při podání různými způsoby injekce (injekce do kůže nebo do svalu). Bude také porovnávat, jak se po podání vakcíny proti chřipce H5N1 tvoří protilátky (proteiny produkované imunitním systémem těla, které rozpoznávají infekce a jiné cizorodé látky v těle a pomáhají jim bojovat). Mezi účastníky bude 100 zdravých dospělých ve věku 18–40 let. Studijní postupy zahrnují vzorky krve a vyplnění paměťové pomůcky dokumentující denní orální teplotu a vedlejší účinky po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Účastníci mohou být zapojeni do studie po dobu až 13 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou srovnávací studii fáze I s intradermální (ID) a intramuskulární (IM) inaktivovanou vakcínou proti chřipce A/H5N1 inaktivovanou subvirionem u zdravých dospělých ve věku 18 až 40 let, včetně. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, reaktogenitu a na dávce závislou imunogenicitu zkoumané vakcíny proti inaktivovanému viru chřipky A/H5N1 podávané ID injekcí ve srovnání s IM injekcí. Primární cíle této studie jsou: porovnat na dávce závislé profily bezpečnosti a reaktogenity ID a IM injekce se subvirionem inaktivovanou vakcínou proti chřipce A/H5N1 u zdravých mladých dospělých; porovnat na dávce závislou imunogenicitu subvirionové inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 podané ID s vakcínou podanou IM injekcí mezi zdravými mladými dospělými 1 měsíc po obdržení druhé dávky vakcíny; a poskytnout informace pro výběr nejlepších úrovní dávek pro další studie. Sekundárními cíli této studie je: vyhodnotit imunogenicitu související s dávkou a procento subjektů odpovídajících přibližně 1 a 7 měsíců po první vakcinaci; a vyhodnotit na dávce závislou bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu po obdržení třetí dávky vakcíny podané 6-7 měsíců po druhé dávce vakcíny. Studie bude mít 2 srovnávací ramena (IM a ID) a v každém rameni budou hodnoceny 2 úrovně dávkování (celkem 4 skupiny vakcín). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1:1 (25 subjektů v každé skupině), aby dostaly 2 dávky inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 obsahující 15 mcg nebo 45 mcg H5 HA IM cestou s odstupem 1 měsíce; nebo jedna pětina IM dávky (3 mcg nebo 9 mcg) cestou ID. Subjekty si budou udržovat paměťovou pomůcku zaznamenávající orální teplotu a systémové a místní nežádoucí účinky po dobu 7 dnů po každé inokulaci. Sérum pro hodnocení imunogenicity bude získáno před první vakcinací, v den 0, před druhou vakcinací, v den 28 a v den 56 a přibližně den 215 (7 měsíců) po dávce 1. Tato studie je propojena s protokolem DMID 07-0022.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 do 40 let včetně.
  • Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové ​​metody, abstinence a licencovaných hormonálních metod) po dobu nejméně 3 měsíců po podání dávky 2 (nebo případně dávky 3).
  • Je v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, orální teplota), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.
  • Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
  • Poskytuje informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
  • Nedostává žádné pravidelné léky s výjimkou antikoncepčních pilulek a vitamínů.
  • Splňuje všechna ostatní zařazovací kritéria a musí dostat dvě dávky inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 v této studii, aby byl způsobilý pro třetí dávku.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny.
  • Má pozitivní těhotenský test v moči před očkováním (pokud je žena ve fertilním věku), je v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců od obdržení druhé dávky vakcíny.
  • Podstupuje imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
  • Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity.
  • Užívá perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
  • V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
  • Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu).
  • Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
  • Má akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů Fahrenheita, do 1 týdne po očkování.
  • Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před každou vakcinací ve studii nebo očekává, že dostane experimentální činidlo během 1 měsíce po každé vakcinaci ve studii.
  • Předchozí obdržení vakcíny proti chřipce A/H5N1, jiné než tato studie.
  • Je zaregistrován nebo plánuje zapsat se do jiného intervenčního hodnocení kdykoli mezi obdržením třetí dávky vakcíny a koncem studie (přibližně 6 měsíců po obdržení třetí dávky).
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ID injekce - 9 mcg
25 subjektů dostalo 9 mcg inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 intradermálně ve dnech 0 a 28.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce A A/H5N1
Monovalentní subvirionová vakcína H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivovaná vakcína A/H5N1 podaná intradermálně (ID); dávky: 3 nebo 9 mikrogramů.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce A A/H5N1
Monovalentní subvirionová vakcína H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivovaná vakcína A/H5N1 podaná intramuskulárně (IM); dávky: 15 nebo 45 mikrogramů.
Experimentální: IM injekce - 15 mcg
25 subjektů dostalo 15 mcg inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 intramuskulárně ve dnech 0 a 28.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce A A/H5N1
Monovalentní subvirionová vakcína H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivovaná vakcína A/H5N1 podaná intradermálně (ID); dávky: 3 nebo 9 mikrogramů.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce A A/H5N1
Monovalentní subvirionová vakcína H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivovaná vakcína A/H5N1 podaná intramuskulárně (IM); dávky: 15 nebo 45 mikrogramů.
Experimentální: IM injekce - 45 mcg
25 subjektů dostalo 45 mcg inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 intramuskulárně ve dnech 0 a 28.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce A A/H5N1
Monovalentní subvirionová vakcína H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivovaná vakcína A/H5N1 podaná intradermálně (ID); dávky: 3 nebo 9 mikrogramů.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce A A/H5N1
Monovalentní subvirionová vakcína H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivovaná vakcína A/H5N1 podaná intramuskulárně (IM); dávky: 15 nebo 45 mikrogramů.
Experimentální: ID injekce - 3 mcg
25 subjektů dostalo 3 mcg inaktivované vakcíny proti chřipce A/H5N1 intradermálně ve dnech 0 a 28.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce A A/H5N1
Monovalentní subvirionová vakcína H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivovaná vakcína A/H5N1 podaná intradermálně (ID); dávky: 3 nebo 9 mikrogramů.
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce A A/H5N1
Monovalentní subvirionová vakcína H5 (HA of A/Vietnam/1203/04), inaktivovaná vakcína A/H5N1 podaná intramuskulárně (IM); dávky: 15 nebo 45 mikrogramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů v každé vakcinační skupině dosahující titru neutralizačních protilátek v séru 1:40 proti viru chřipky A/H5N1.
Časové okno: Den 56.
Den 56.
Geometrický průměr titru (GMT) a podíl subjektů dosahujících 4násobného nebo většího zvýšení titru sérových neutralizačních nebo hemaglutinačních inhibičních (HAI) protilátek v každé skupině.
Časové okno: Den 56.
Den 56.
Informace o nežádoucích příhodách (AE) nebo závažných nežádoucích příhodách (SAE) (vyžádané na klinice a prostřednictvím paměťových pomůcek a pravidelných cílených fyzických hodnocení).
Časové okno: Délka studia.
Délka studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) a podíl subjektů dosahujících čtyřnásobného nebo většího zvýšení titrů neutralizačních protilátek v každé skupině 1 a 7 měsíců po podání dávky 1.
Časové okno: Vzorky krve pro testy séra budou odebrány před první dávkou v den 0, před druhou dávkou v den 28 a ve dnech 56 a 215 po první imunizaci.
Vzorky krve pro testy séra budou odebrány před první dávkou v den 0, před druhou dávkou v den 28 a ve dnech 56 a 215 po první imunizaci.
GMT a podíl subjektů dosahujících čtyřnásobného nebo většího zvýšení HAI a titrů neutralizačních protilátek v každé skupině 1 měsíc po obdržení 3. dávky vakcíny podané přibližně 6-7 měsíců po 2. dávce vakcíny.
Časové okno: Vzorky krve pro testy séra budou odebrány před první dávkou v den 0, před druhou dávkou v den 28 a ve dnech 56 a 215 po první imunizaci.
Vzorky krve pro testy séra budou odebrány před první dávkou v den 0, před druhou dávkou v den 28 a ve dnech 56 a 215 po první imunizaci.
Vývoj sérových protilátkových odpovědí proti antigenně driftovaným variantám viru chřipky H5.
Časové okno: Vzorky krve pro testy séra budou odebrány před první dávkou v den 0, před druhou dávkou v den 28 a ve dnech 56 a 215 po první imunizaci.
Vzorky krve pro testy séra budou odebrány před první dávkou v den 0, před druhou dávkou v den 28 a ve dnech 56 a 215 po první imunizaci.
Geometrický průměr titru (GMT) a podíl subjektů dosahujících čtyřnásobného nebo většího zvýšení HAI a titrů neutralizačních protilátek v každé skupině 1 a 7 měsíců po podání dávky 1.
Časové okno: Vzorky krve pro testy séra budou odebrány před první dávkou v den 0, před druhou dávkou v den 28 a ve dnech 56 a 215 po první imunizaci.
Vzorky krve pro testy séra budou odebrány před první dávkou v den 0, před druhou dávkou v den 28 a ve dnech 56 a 215 po první imunizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení