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Vaccino H5N1 intramuscolare contro intradermico in adulti sani

30 maggio 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase I che confronta la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'immunizzazione con il vaccino inattivato dell'influenza A/H5N1 somministrato per via intradermica o intramuscolare tra adulti sani

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di confrontare il modo in cui il corpo reagisce a diversi dosaggi di un vaccino antinfluenzale H5N1 quando somministrato mediante diverse vie di iniezione (iniezione nella pelle o nel muscolo). Confronterà anche il modo in cui gli anticorpi (proteine ​​prodotte dal sistema immunitario del corpo che riconoscono e aiutano a combattere le infezioni e altre sostanze estranee nel corpo) vengono prodotti dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale H5N1. I partecipanti includeranno 100 adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni. Le procedure di studio includono campioni di sangue e il completamento di un aiuto per la memoria che documenta la temperatura orale giornaliera e gli effetti collaterali per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. I partecipanti possono essere coinvolti nello studio per un massimo di 13 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio comparativo di fase I in un unico centro, randomizzato, in aperto, a dosaggio variabile, di iniezione intradermica (ID) e intramuscolare (IM) con vaccino dell'influenza A/H5N1 inattivato con subvirione in adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, inclusivo. Questo studio è progettato per studiare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità correlata alla dose di un vaccino sperimentale contro il virus dell'influenza A/H5N1 inattivato somministrato mediante iniezione ID rispetto all'iniezione IM. Gli obiettivi primari di questo studio sono: confrontare la sicurezza correlata alla dose e i profili di reattogenicità dell'iniezione ID e IM con il vaccino influenzale A/H5N1 inattivato dal subvirione tra giovani adulti sani; confrontare l'immunogenicità correlata alla dose del vaccino influenzale A/H5N1 inattivato dal subvirione somministrato per ID con il vaccino somministrato per iniezione IM tra giovani adulti sani 1 mese dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino; e fornire informazioni per la selezione dei migliori livelli di dose per ulteriori studi. Gli obiettivi secondari di questo studio sono: valutare l'immunogenicità correlata alla dose e la percentuale di soggetti che rispondono circa 1 e 7 mesi dopo la prima vaccinazione; e valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità correlate alla dose dopo aver ricevuto una terza dose di vaccino somministrata 6-7 mesi dopo la seconda dose di vaccino. Lo studio avrà 2 bracci di confronto (IM e ID) e 2 livelli di dosaggio saranno valutati in ciascun braccio (4 gruppi di vaccini in totale). I soggetti saranno randomizzati 1:1:1:1 (25 soggetti in ciascun gruppo) per ricevere 2 dosi a distanza di 1 mese di un vaccino influenzale A/H5N1 inattivato contenente 15 mcg o 45 mcg di H5 HA per via IM; o un quinto della dose IM (3 mcg o 9 mcg) per via ID. I soggetti manterranno un supporto per la memoria registrando la temperatura orale e gli eventi avversi sistemici e locali per 7 giorni dopo ogni inoculazione. Il siero per le valutazioni di immunogenicità sarà ottenuto prima della prima vaccinazione, al giorno 0, prima della seconda vaccinazione, al giorno 28, al giorno 56 e approssimativamente al giorno 215 (7 mesi) dopo la dose 1. Questo studio è collegato al protocollo DMID 07-0022.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi.
  • Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (ad esempio, metodo di barriera, astinenza e metodi ormonali autorizzati) per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto la dose 2 (o la dose 3, se applicabile).
  • È in buona salute, come determinato dai segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura orale), storia medica e un esame fisico mirato basato sulla storia medica.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
  • Fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio ed è disponibile per tutte le visite di studio.
  • Non riceve farmaci regolari ad eccezione delle pillole anticoncezionali e delle vitamine.
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione e deve aver ricevuto due dosi di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 nel presente studio per poter beneficiare di una terza dose.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
  • Ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione (se donna in età fertile), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dal ricevimento della seconda dose di vaccino.
  • È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
  • Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
  • Sta usando steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
  • - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
  • - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
  • Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
  • Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi Fahrenheit, entro 1 settimana dalla vaccinazione.
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima di ogni vaccinazione nello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale entro 1 mese dopo ogni vaccinazione nello studio.
  • Precedente ricezione del vaccino antinfluenzale A/H5N1, diverso dal presente studio.
  • È arruolato o prevede di arruolarsi in un altro studio interventistico in qualsiasi momento tra il ricevimento della terza dose di vaccino e la fine dello studio (circa 6 mesi dopo il ricevimento della terza dose).
  • Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ID iniezione-9 mcg
25 soggetti riceveranno 9 mcg di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 per via intradermica nei giorni 0 e 28.
Biologico: Vaccino inattivato dell'influenza A A/H5N1
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intradermica (ID); dosi: 3 o 9 microgrammi.
Biologico: Vaccino inattivato dell'influenza A A/H5N1
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intramuscolare (IM); dosi: 15 o 45 microgrammi.
Sperimentale: Iniezione IM-15 mcg
25 soggetti a ricevere 15 mcg di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 per via intramuscolare nei giorni 0 e 28.
Biologico: Vaccino inattivato dell'influenza A A/H5N1
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intradermica (ID); dosi: 3 o 9 microgrammi.
Biologico: Vaccino inattivato dell'influenza A A/H5N1
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intramuscolare (IM); dosi: 15 o 45 microgrammi.
Sperimentale: Iniezione IM-45 mcg
25 soggetti a ricevere 45 mcg di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 per via intramuscolare nei giorni 0 e 28.
Biologico: Vaccino inattivato dell'influenza A A/H5N1
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intradermica (ID); dosi: 3 o 9 microgrammi.
Biologico: Vaccino inattivato dell'influenza A A/H5N1
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intramuscolare (IM); dosi: 15 o 45 microgrammi.
Sperimentale: ID iniezione-3 mcg
25 soggetti riceveranno 3 mcg di vaccino influenzale inattivato A/H5N1 per via intradermica nei giorni 0 e 28.
Biologico: Vaccino inattivato dell'influenza A A/H5N1
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intradermica (ID); dosi: 3 o 9 microgrammi.
Biologico: Vaccino inattivato dell'influenza A A/H5N1
Vaccino monovalente subvirion H5 (HA di A/Vietnam/1203/04), vaccino inattivato A/H5N1 somministrato per via intramuscolare (IM); dosi: 15 o 45 microgrammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo vaccinale che raggiunge un titolo di anticorpi neutralizzanti sierici di 1:40 contro il virus dell'influenza A/H5N1.
Lasso di tempo: Giorno 56.
Giorno 56.
Media geometrica del titolo (GMT) e percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte o superiore del titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero o di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 56.
Giorno 56.
Informazioni su eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) (sollecitate in clinica e tramite ausili per la memoria e valutazioni fisiche periodiche mirate).
Lasso di tempo: Durata dello studio.
Durata dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) e percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte o superiore dei titoli anticorpali neutralizzanti in ciascun gruppo 1 e 7 mesi dopo aver ricevuto la dose 1.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
GMT e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento di 4 volte o superiore di HAI e titoli anticorpali neutralizzanti in ciascun gruppo 1 mese dopo aver ricevuto una 3a dose di vaccino somministrata circa 6-7 mesi dopo la 2a dose di vaccino.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
Sviluppo di risposte anticorpali sieriche contro varianti antigenicamente derivate del virus dell'influenza H5.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
Media geometrica del titolo (GMT) e percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 4 volte o superiore di HAI e titoli anticorpali neutralizzanti in ciascun gruppo 1 e 7 mesi dopo aver ricevuto la dose 1.
Lasso di tempo: I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.
I campioni di sangue per le analisi del siero saranno raccolti prima della prima dose il giorno 0, prima della seconda dose il giorno 28 e nei giorni 56 e 215 dopo la prima immunizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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