Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H5N1-vaccine intramuskulær versus intradermal hos raske voksne

30. maj 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, open-label, fase I klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​immunisering med inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine administreret intradermalt eller intramuskulært blandt raske voksne

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne, hvordan kroppen reagerer på forskellige styrker af en H5N1-influenzavaccine, når den gives ad forskellige injektionsveje (injektion i huden eller i musklen). Den vil også sammenligne, hvordan antistoffer (proteiner produceret af kroppens immunsystem, der genkender og hjælper med at bekæmpe infektioner og andre fremmede stoffer i kroppen) dannes efter at have modtaget H5N1-influenzavaccinen. Deltagerne vil omfatte 100 raske voksne i alderen 18-40 år. Undersøgelsesprocedurer omfatter blodprøver og udfyldelse af en hukommelseshjælp, der dokumenterer daglig oral temperatur og bivirkninger i 7 dage efter hver vaccination. Deltagerne kan være involveret i undersøgelsen i op til 13 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, dosisvarierende fase I sammenlignende forsøg med intradermal (ID) og intramuskulær (IM) injektion med subvirion-inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine hos raske voksne, 18 til 40 år gamle, inklusive. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, reaktogeniciteten og dosisrelaterede immunogenicitet af en inaktiveret influenza A/H5N1-virusvaccine givet ved ID-injektion sammenlignet med IM-injektion. De primære formål med denne undersøgelse er at: sammenligne dosisrelaterede sikkerheds- og reaktogenicitetsprofiler for ID- og IM-injektion med subvirion-inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine blandt raske unge voksne; sammenligne den dosisrelaterede immunogenicitet af subvirion-inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine givet ved ID med vaccine givet ved IM-injektion blandt raske unge voksne 1 måned efter modtagelse af den anden dosis vaccine; og give oplysninger til valg af de bedste dosisniveauer til yderligere undersøgelser. De sekundære formål med denne undersøgelse er at: evaluere dosis-relateret immunogenicitet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer ca. 1 og 7 måneder efter den første vaccination; og evaluere den dosisrelaterede sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet efter modtagelse af en tredje dosis vaccine indgivet 6-7 måneder efter den anden vaccinedosis. Undersøgelsen vil have 2 sammenligningsarme (IM og ID), og 2 dosisniveauer vil blive evalueret i hver arm (4 vaccinegrupper i alt). Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1:1 (25 forsøgspersoner i hver gruppe) til at modtage 2 doser med 1 måneds mellemrum af en inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine indeholdende 15 mcg eller 45 mcg H5 HA ad IM-vejen; eller en femtedel af IM-dosis (3 mcg eller 9 mcg) ad ID-ruten. Forsøgspersonerne vil opretholde en hukommelseshjælp, der registrerer oral temperatur og systemiske og lokale bivirkninger i 7 dage efter hver inokulering. Serum til immunogenicitetsevalueringer vil blive opnået før første vaccination, på dag 0, før anden vaccination, på dag 28 og på dag 56 og ca. dag 215 (7 måneder) efter dosis 1. Denne undersøgelse er knyttet til DMID-protokol 07-0022.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 40 år inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at anvende passende prævention (dvs. barrieremetode, afholdenhed og godkendte hormonelle metoder) i mindst 3 måneder efter modtagelse af dosis 2 (eller dosis 3, hvis relevant).
  • Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
  • Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Giver informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for alle studiebesøg.
  • Får ingen regelmæssig medicin med undtagelse af p-piller og vitaminer.
  • Opfylder alle andre inklusionskriterier og skal have modtaget to doser inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine i denne undersøgelse for at være berettiget til en tredje dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
  • Har en positiv uringraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder), ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​deres anden dosis vaccine.
  • Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  • Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
  • Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  • Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
  • Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
  • Har en akut sygdom, herunder en oral temperatur på over 100,4 grader Fahrenheit, inden for 1 uge efter vaccination.
  • Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før hver vaccination i undersøgelsen, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel inden for 1 måned efter hver vaccination i undersøgelsen.
  • Forudgående modtagelse af influenza A/H5N1-vaccine, bortset fra den foreliggende undersøgelse.
  • Er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet interventionsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt mellem modtagelse af den tredje dosis vaccine og afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 6 måneder efter modtagelse af den tredje dosis).
  • Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ID-injektion-9 mcg
25 forsøgspersoner skal modtage 9 mcg inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine intradermalt på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1
Monovalent subvirion H5-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04), inaktiveret A/H5N1-vaccine administreret intradermalt (ID); doser: 3 eller 9 mikrogram.
Biologisk: Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1
Monovalent subvirion H5-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04), inaktiveret A/H5N1-vaccine administreret intramuskulært (IM); doser: 15 eller 45 mikrogram.
Eksperimentel: IM injektion-15 mcg
25 forsøgspersoner skal modtage 15 mcg inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine intramuskulært på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1
Monovalent subvirion H5-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04), inaktiveret A/H5N1-vaccine administreret intradermalt (ID); doser: 3 eller 9 mikrogram.
Biologisk: Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1
Monovalent subvirion H5-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04), inaktiveret A/H5N1-vaccine administreret intramuskulært (IM); doser: 15 eller 45 mikrogram.
Eksperimentel: IM injektion-45 mcg
25 forsøgspersoner skal modtage 45 mcg inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine intramuskulært på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1
Monovalent subvirion H5-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04), inaktiveret A/H5N1-vaccine administreret intradermalt (ID); doser: 3 eller 9 mikrogram.
Biologisk: Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1
Monovalent subvirion H5-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04), inaktiveret A/H5N1-vaccine administreret intramuskulært (IM); doser: 15 eller 45 mikrogram.
Eksperimentel: ID-injektion-3 mcg
25 forsøgspersoner skal modtage 3 mcg inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine intradermalt på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1
Monovalent subvirion H5-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04), inaktiveret A/H5N1-vaccine administreret intradermalt (ID); doser: 3 eller 9 mikrogram.
Biologisk: Inaktiveret influenza A-vaccine A/H5N1
Monovalent subvirion H5-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04), inaktiveret A/H5N1-vaccine administreret intramuskulært (IM); doser: 15 eller 45 mikrogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver vaccinegruppe, der opnår en serumneutraliserende antistoftiter på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus.
Tidsramme: Dag 56.
Dag 56.
Geometrisk middeltiter (GMT) og andel af forsøgspersoner, der opnår en 4-fold eller større stigning i serumneutraliserende eller hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftiter i hver gruppe.
Tidsramme: Dag 56.
Dag 56.
Information om bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) (anmodet i klinikken og via hukommelseshjælpemidler og periodiske målrettede fysiske vurderinger).
Tidsramme: Studiets varighed.
Studiets varighed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) og andel af forsøgspersoner, der opnår en 4-fold eller større stigning i neutraliserende antistoftitre i hver gruppe 1 og 7 måneder efter modtagelse af dosis 1.
Tidsramme: Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet før første dosis på dag 0, før anden dosis på dag 28 og på dag 56 og 215 efter den første immunisering.
Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet før første dosis på dag 0, før anden dosis på dag 28 og på dag 56 og 215 efter den første immunisering.
GMT og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 4-fold eller større stigning i HAI og neutraliserende antistoftitre i hver gruppe 1 måned efter modtagelse af en 3. dosis vaccine administreret ca. 6-7 måneder efter 2. vaccinedosis.
Tidsramme: Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet før første dosis på dag 0, før anden dosis på dag 28 og på dag 56 og 215 efter den første immunisering.
Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet før første dosis på dag 0, før anden dosis på dag 28 og på dag 56 og 215 efter den første immunisering.
Udvikling af serumantistofresponser mod antigenisk driftede varianter af H5 influenzavirus.
Tidsramme: Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet før første dosis på dag 0, før anden dosis på dag 28 og på dag 56 og 215 efter den første immunisering.
Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet før første dosis på dag 0, før anden dosis på dag 28 og på dag 56 og 215 efter den første immunisering.
Geometrisk middeltiter (GMT) og andel af forsøgspersoner, der opnår en 4-fold eller større stigning i HAI og neutraliserende antistoftitre i hver gruppe 1 og 7 måneder efter modtagelse af dosis 1.
Tidsramme: Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet før første dosis på dag 0, før anden dosis på dag 28 og på dag 56 og 215 efter den første immunisering.
Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet før første dosis på dag 0, før anden dosis på dag 28 og på dag 56 og 215 efter den første immunisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger