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H5N1-Impfstoff intramuskulär versus intradermal bei gesunden Erwachsenen

30. Mai 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, offene klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der Immunisierung mit inaktiviertem Influenza A/H5N1-Impfstoff, der bei gesunden Erwachsenen intradermal oder intramuskulär verabreicht wird

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu vergleichen, wie der Körper auf unterschiedliche Stärken eines H5N1-Grippeimpfstoffs reagiert, wenn dieser über unterschiedliche Injektionswege (Injektion in die Haut oder in den Muskel) verabreicht wird. Außerdem wird verglichen, wie Antikörper (vom körpereigenen Immunsystem produzierte Proteine, die Infektionen und andere körperfremde Substanzen erkennen und bekämpfen) nach Erhalt des H5N1-Grippeimpfstoffs gebildet werden. Zu den Teilnehmern gehören 100 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren. Zu den Studienverfahren gehören Blutproben und das Ausfüllen einer Erinnerungshilfe, die die tägliche orale Temperatur und Nebenwirkungen für 7 Tage nach jeder Impfung dokumentiert. Die Teilnehmer können bis zu 13 Monate an der Studie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, dosisabhängige Phase-I-Vergleichsstudie mit einem Zentrum zur intradermalen (ID) und intramuskulären (IM) Injektion eines Subvirion-inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren. inklusive. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Reaktogenität und dosisabhängige Immunogenität eines inaktivierten Prüfimpfstoffs gegen das Influenza-A/H5N1-Virus zu untersuchen, der durch ID-Injektion im Vergleich zur IM-Injektion verabreicht wird. Die Hauptziele dieser Studie sind: Vergleich der dosisbezogenen Sicherheits- und Reaktogenitätsprofile der ID- und IM-Injektion mit Subvirion-inaktiviertem Influenza-A/H5N1-Impfstoff bei gesunden jungen Erwachsenen; Vergleichen Sie die dosisabhängige Immunogenität des durch ID verabreichten Subvirion-inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs mit dem durch IM-Injektion verabreichten Impfstoff bei gesunden jungen Erwachsenen 1 Monat nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis; und liefern Informationen zur Auswahl der besten Dosisstufen für weitere Studien. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: Bewertung der dosisabhängigen Immunogenität und des Prozentsatzes der Probanden, die etwa 1 und 7 Monate nach der ersten Impfung ansprechen; und bewerten Sie die dosisbezogene Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität nach Erhalt einer dritten Impfstoffdosis, die 6–7 Monate nach der zweiten Impfstoffdosis verabreicht wird. Die Studie wird zwei Vergleichsarme haben (IM und ID), und in jedem Arm werden zwei Dosierungsstufen bewertet (insgesamt 4 Impfstoffgruppen). Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert (25 Probanden in jeder Gruppe) und erhalten im Abstand von einem Monat zwei Dosen eines inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs mit 15 µg oder 45 µg H5 HA auf IM-Weg; oder ein Fünftel der IM-Dosis (3 µg oder 9 µg) auf dem ID-Weg. Die Probanden führen nach jeder Impfung 7 Tage lang eine Gedächtnishilfe, in der die orale Temperatur sowie systemische und lokale unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden. Serum für Immunogenitätsbewertungen wird vor der ersten Impfung, am Tag 0, vor der zweiten Impfung, am Tag 28 und am Tag 56 und ungefähr am Tag 215 (7 Monate) nach Dosis 1 entnommen. Diese Studie ist mit dem DMID-Protokoll 07-0022 verknüpft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Impfstoffverabreichung angezeigt) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (d. h. Barrieremethode, Abstinenz und zugelassene hormonelle Methoden) für mindestens 3 Monate nach Erhalt von Dosis 2 (oder gegebenenfalls Dosis 3) zustimmen.
  • Ist bei guter Gesundheit, was anhand der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Mundtemperatur), der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte festgestellt wird.
  • Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
  • Gibt vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
  • Erhält keine regelmäßigen Medikamente mit Ausnahme von Antibabypillen und Vitaminen.
  • Erfüllt alle anderen Einschlusskriterien und muss in der vorliegenden Studie zwei Dosen des inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs erhalten haben, um für eine dritte Dosis in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
  • Hat vor der Impfung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter), stillt oder hat die Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der zweiten Impfdosis schwanger zu werden.
  • Erleidet aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung eine Immunsuppression.
  • Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
  • Nimmt orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
  • Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
  • Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, instabil oder fortschreitend). neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
  • Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit aktuellen Grippeimpfstoffen.
  • Hat innerhalb einer Woche nach der Impfung eine akute Erkrankung, einschließlich einer Mundtemperatur von mehr als 100,4 Grad Fahrenheit.
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor jeder Impfung in der Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, innerhalb eines Monats nach jeder Impfung in der Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten.
  • Vorheriger Erhalt eines Influenza-A/H5N1-Impfstoffs, außer in der vorliegenden Studie.
  • Ist zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Erhalt der dritten Impfdosis und dem Ende der Studie (ungefähr 6 Monate nach Erhalt der dritten Dosis) in eine andere Interventionsstudie eingeschrieben oder plant dies.
  • Liegt ein Zustand vor, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ID-Injektion – 9 µg
25 Probanden erhalten an den Tagen 0 und 28 intradermal 9 µg des inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-A-Impfstoff A/H5N1
Monovalenter Subvirion-H5-Impfstoff (HA von A/Vietnam/1203/04), inaktivierter A/H5N1-Impfstoff, intradermal verabreicht (ID); Dosen: 3 oder 9 Mikrogramm.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-A-Impfstoff A/H5N1
Monovalenter Subvirion-H5-Impfstoff (HA von A/Vietnam/1203/04), inaktivierter A/H5N1-Impfstoff, intramuskulär verabreicht (IM); Dosen: 15 oder 45 Mikrogramm.
Experimental: IM-Injektion – 15 µg
25 Probanden erhalten an den Tagen 0 und 28 intramuskulär 15 µg des inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-A-Impfstoff A/H5N1
Monovalenter Subvirion-H5-Impfstoff (HA von A/Vietnam/1203/04), inaktivierter A/H5N1-Impfstoff, intradermal verabreicht (ID); Dosen: 3 oder 9 Mikrogramm.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-A-Impfstoff A/H5N1
Monovalenter Subvirion-H5-Impfstoff (HA von A/Vietnam/1203/04), inaktivierter A/H5N1-Impfstoff, intramuskulär verabreicht (IM); Dosen: 15 oder 45 Mikrogramm.
Experimental: IM-Injektion – 45 µg
25 Probanden erhalten an den Tagen 0 und 28 intramuskulär 45 µg des inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-A-Impfstoff A/H5N1
Monovalenter Subvirion-H5-Impfstoff (HA von A/Vietnam/1203/04), inaktivierter A/H5N1-Impfstoff, intradermal verabreicht (ID); Dosen: 3 oder 9 Mikrogramm.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-A-Impfstoff A/H5N1
Monovalenter Subvirion-H5-Impfstoff (HA von A/Vietnam/1203/04), inaktivierter A/H5N1-Impfstoff, intramuskulär verabreicht (IM); Dosen: 15 oder 45 Mikrogramm.
Experimental: ID-Injektion – 3 µg
25 Probanden erhalten an den Tagen 0 und 28 intradermal 3 µg des inaktivierten Influenza-A/H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-A-Impfstoff A/H5N1
Monovalenter Subvirion-H5-Impfstoff (HA von A/Vietnam/1203/04), inaktivierter A/H5N1-Impfstoff, intradermal verabreicht (ID); Dosen: 3 oder 9 Mikrogramm.
Biologisch: Inaktivierter Influenza-A-Impfstoff A/H5N1
Monovalenter Subvirion-H5-Impfstoff (HA von A/Vietnam/1203/04), inaktivierter A/H5N1-Impfstoff, intramuskulär verabreicht (IM); Dosen: 15 oder 45 Mikrogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jeder Impfstoffgruppe, die einen serumneutralisierenden Antikörpertiter von 1:40 gegen das Influenza-A/H5N1-Virus erreichen.
Zeitfenster: Tag 56.
Tag 56.
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) und Anteil der Probanden, die in jeder Gruppe einen 4-fachen oder größeren Anstieg des neutralisierenden oder hämagglutinationshemmenden (HAI) Antikörpertiters im Serum erreichen.
Zeitfenster: Tag 56.
Tag 56.
Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (in der Klinik und über Gedächtnishilfen und regelmäßige gezielte körperliche Untersuchungen angefordert).
Zeitfenster: Studiendauer.
Studiendauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) und Anteil der Probanden, die in jeder Gruppe 1 und 7 Monate nach Erhalt von Dosis 1 einen 4-fachen oder größeren Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter erreichten.
Zeitfenster: Blutproben für Serumtests werden vor der ersten Dosis am Tag 0, vor der zweiten Dosis am Tag 28 und an den Tagen 56 und 215 nach der ersten Immunisierung entnommen.
Blutproben für Serumtests werden vor der ersten Dosis am Tag 0, vor der zweiten Dosis am Tag 28 und an den Tagen 56 und 215 nach der ersten Immunisierung entnommen.
GMT und der Anteil der Probanden, die in jeder Gruppe einen Monat nach Erhalt einer 3. Impfstoffdosis, verabreicht etwa 6–7 Monate nach der 2. Impfstoffdosis, einen 4-fachen oder höheren Anstieg der HAI- und neutralisierenden Antikörpertiter erreichen.
Zeitfenster: Blutproben für Serumtests werden vor der ersten Dosis am Tag 0, vor der zweiten Dosis am Tag 28 und an den Tagen 56 und 215 nach der ersten Immunisierung entnommen.
Blutproben für Serumtests werden vor der ersten Dosis am Tag 0, vor der zweiten Dosis am Tag 28 und an den Tagen 56 und 215 nach der ersten Immunisierung entnommen.
Entwicklung von Serumantikörperreaktionen gegen antigenisch veränderte Varianten des H5-Influenzavirus.
Zeitfenster: Blutproben für Serumtests werden vor der ersten Dosis am Tag 0, vor der zweiten Dosis am Tag 28 und an den Tagen 56 und 215 nach der ersten Immunisierung entnommen.
Blutproben für Serumtests werden vor der ersten Dosis am Tag 0, vor der zweiten Dosis am Tag 28 und an den Tagen 56 und 215 nach der ersten Immunisierung entnommen.
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) und Anteil der Probanden, die in jeder Gruppe 1 und 7 Monate nach Erhalt von Dosis 1 einen 4-fachen oder höheren Anstieg der HAI- und neutralisierenden Antikörpertiter erreichten.
Zeitfenster: Blutproben für Serumtests werden vor der ersten Dosis am Tag 0, vor der zweiten Dosis am Tag 28 und an den Tagen 56 und 215 nach der ersten Immunisierung entnommen.
Blutproben für Serumtests werden vor der ersten Dosis am Tag 0, vor der zweiten Dosis am Tag 28 und an den Tagen 56 und 215 nach der ersten Immunisierung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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