Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nadroparinu u pacientů s rakovinou plic, slinivky nebo prostaty

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků nadroparinu na přežití a progresi onemocnění u pacientů s pokročilými malignitami plic, slinivky nebo prostaty

Tato studie bude hodnotit účinky nadroparinu na přežití a progresi onemocnění u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), lokálně pokročilým karcinomem pankreatu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
503

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bethune Cedex, Francie, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Holandsko, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holandsko, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Itálie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itálie, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Německo, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Německo, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Německo, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Česká republika, 261 95
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hormonálně rezistentní karcinom prostaty do 6 měsíců od diagnózy, NEBO lokálně pokročilý (nemetastazující) karcinom slinivky do 3 měsíců od diagnózy, NEBO nemalobuněčný karcinom plic do 3 měsíců od stadia IIIB.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <3 měsíce.
  • Špatný stav výkonu (Karnofsky <60).
  • Nutno užívat antikoagulancia.
  • Použití nadroparinu (heparin s nízkou molekulovou hmotností) z jakéhokoli důvodu, včetně anamnézy heparinem indukované trombocytopenie.
  • Mít metastázy v mozku.
  • Mají vysoké riziko krvácení nebo mají počet krevních destiček < 50 000/mm3.
  • Mají velmi špatnou funkci ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný nadroparin
Pacienti dostanou veškerou standardní protinádorovou léčbu. Pacienti v této větvi nedostanou nadroparin
Experimentální: Nadroparin
Pacienti budou randomizováni do standardní protinádorové léčby. Pacienti s nadroparinem budou léčeni terapeutickými dávkami subkutánně (s.c). nadroparin po dobu 2 týdnů a následně poloviční terapeutické dávky po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech vymývání budou následovat 2týdenní období terapeutických dávek nadroparinu celkem v 6 cyklech, každý oddělených 4týdenním vymýváním. Období studijní léčby končí ve 46. týdnu bez ohledu na počet cyklů dosažených v tomto okamžiku.
Lék: Nadroparin
Pacienti dostanou všechny standardní protinádorové léčby. Terapeutické dávky nadroparinu budou podávány subkutánně po dobu 2 týdnů a následně poloviční terapeutické dávky po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech vymývání budou následovat 2 týdenní období terapeutických dávek celkem v 6 cyklech, z nichž každý je oddělený 4týdenním vymýváním. Období studie končí ve 46. týdnu bez ohledu na počet dosažených cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin na konci studie (pacienti budou sledováni alespoň do 46. týdne po randomizaci).
Časové okno: Nejméně 46 týdnů po randomizaci
Nejméně 46 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRX106365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení