Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nadroparinu u pacientů s rakovinou plic, slinivky nebo prostaty

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků nadroparinu na přežití a progresi onemocnění u pacientů s pokročilými malignitami plic, slinivky nebo prostaty

Tato studie bude hodnotit účinky nadroparinu na přežití a progresi onemocnění u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC), lokálně pokročilým karcinomem pankreatu nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bethune Cedex, Francie, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Holandsko, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holandsko, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Itálie, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itálie, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Německo, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Německo, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Německo, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, Česká republika, 261 95
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hormonálně rezistentní karcinom prostaty do 6 měsíců od diagnózy, NEBO lokálně pokročilý (nemetastazující) karcinom slinivky do 3 měsíců od diagnózy, NEBO nemalobuněčný karcinom plic do 3 měsíců od stadia IIIB.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <3 měsíce.
  • Špatný stav výkonu (Karnofsky <60).
  • Nutno užívat antikoagulancia.
  • Použití nadroparinu (heparin s nízkou molekulovou hmotností) z jakéhokoli důvodu, včetně anamnézy heparinem indukované trombocytopenie.
  • Mít metastázy v mozku.
  • Mají vysoké riziko krvácení nebo mají počet krevních destiček < 50 000/mm3.
  • Mají velmi špatnou funkci ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný nadroparin
Pacienti dostanou veškerou standardní protinádorovou léčbu. Pacienti v této větvi nedostanou nadroparin
Experimentální: Nadroparin
Pacienti budou randomizováni do standardní protinádorové léčby. Pacienti s nadroparinem budou léčeni terapeutickými dávkami subkutánně (s.c). nadroparin po dobu 2 týdnů a následně poloviční terapeutické dávky po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech vymývání budou následovat 2týdenní období terapeutických dávek nadroparinu celkem v 6 cyklech, každý oddělených 4týdenním vymýváním. Období studijní léčby končí ve 46. týdnu bez ohledu na počet cyklů dosažených v tomto okamžiku.
Lék: Nadroparin
Pacienti dostanou všechny standardní protinádorové léčby. Terapeutické dávky nadroparinu budou podávány subkutánně po dobu 2 týdnů a následně poloviční terapeutické dávky po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech vymývání budou následovat 2 týdenní období terapeutických dávek celkem v 6 cyklech, z nichž každý je oddělený 4týdenním vymýváním. Období studie končí ve 46. týdnu bez ohledu na počet dosažených cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin na konci studie (pacienti budou sledováni alespoň do 46. týdne po randomizaci).
Časové okno: Nejméně 46 týdnů po randomizaci
Nejméně 46 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRX106365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FRX106365
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza, žilní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit