Wpływ nadroparyny na pacjentów z rakiem płuc, trzustki lub prostaty
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ nadroparyny na przeżycie i progresję choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi płuc, trzustki lub prostaty
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- GSK Investigational Site
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
- GSK Investigational Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- GSK Investigational Site
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443066
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Francja, 62408
- GSK Investigational Site
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69275
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Francja, 75908
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Francja, 42271
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67085
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almelo, Holandia, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1061 AE
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandia, 1066 EC
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5631 BM
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holandia, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3078 HT
- GSK Investigational Site
-
Sittard, Holandia, 6131 BK
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Holandia, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14165
- GSK Investigational Site
-
Bremen, Niemcy, 28177
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
- GSK Investigational Site
-
Ebensfeld, Bayern, Niemcy, 96250
- GSK Investigational Site
-
Planegg, Bayern, Niemcy, 82152
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
- GSK Investigational Site
-
Greifenstein, Hessen, Niemcy, 35753
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51067
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Niemcy, 99437
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Lubin, Polska, 59-301
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polska, 10-699
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 612 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Republika Czeska, 120 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Republika Czeska, 180 00
- GSK Investigational Site
-
Pribram, Republika Czeska, 261 95
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia, 4204
- GSK Investigational Site
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1529
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1106
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1125
- GSK Investigational Site
-
Győr, Węgry, 9024
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti Scalo, Abruzzo, Włochy, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20153
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Włochy, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hormonooporny rak gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania LUB miejscowo zaawansowany (bez przerzutów) rak trzustki w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania LUB niedrobnokomórkowy rak płuca w ciągu 3 miesięcy od stadium IIIB.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
- Zły stan sprawności (Karnofsky <60).
- Trzeba brać antykoagulanty.
- Stosowanie nadroparyny (heparyny drobnocząsteczkowej) z jakiegokolwiek powodu, w tym trombocytopenii indukowanej heparyną w wywiadzie.
- Mają przerzuty do mózgu.
- Wysokie ryzyko krwawienia lub liczba płytek krwi <50 000/mm3.
- Mają bardzo słabą czynność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez nadroparyny
Pacjenci otrzymają wszystkie standardowe leczenie przeciwnowotworowe.
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają nadroparyny
|
|
|
Eksperymentalny: Nadroparyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia przeciwnowotworowego.
Pacjenci z nadroparyną będą leczeni terapeutycznymi dawkami podskórnie (sc).
nadroparynę przez 2 tygodnie, a następnie połowę dawek terapeutycznych przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach wypłukiwania zostaną podane kolejne 2-tygodniowe okresy terapeutycznych dawek nadroparyny w sumie 6 cykli, z których każdy będzie oddzielony 4-tygodniowym wymywaniem.
Okres leczenia w ramach badania kończy się w 46. tygodniu niezależnie od liczby cykli osiągniętych w tym momencie.
|
Pacjenci otrzymają wszystkie standardowe leczenie przeciwnowotworowe.
Terapeutyczne dawki nadroparyny będą podawane podskórnie przez 2 tygodnie, a następnie połowa dawek terapeutycznych przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach wymywania zostaną podane kolejne 2-tygodniowe okresy dawek terapeutycznych, łącznie 6 cykli, każdy oddzielony 4-tygodniowym wymywaniem.
Okres leczenia w ramach badania kończy się w 46. tygodniu niezależnie od liczby osiągniętych cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny na koniec badania (pacjenci będą obserwowani co najmniej do 46. tygodnia po randomizacji).
Ramy czasowe: CO najmniej 46 tygodni po randomizacji
|
CO najmniej 46 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 46 tygodni
|
46 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRX106365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: FRX106365Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .