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Efectos de la nadroparina en pacientes con cáncer de pulmón, páncreas o próstata

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de la nadroparina sobre la supervivencia y la progresión de la enfermedad en pacientes con neoplasias malignas avanzadas de pulmón, páncreas o próstata

Este estudio evaluará los efectos de la nadroparina sobre la supervivencia y la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (HRPC), cáncer de páncreas localmente avanzado o carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
503

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Alemania, 28177
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Ebensfeld, Bayern, Alemania, 96250
        • GSK Investigational Site
      • Planegg, Bayern, Alemania, 82152
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36043
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Alemania, 35753
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51067
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemania, 99437
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
        • GSK Investigational Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610021
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107005
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federación Rusa, 460021
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443066
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394062
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bethune Cedex, Francia, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italia, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3078 HT
        • GSK Investigational Site
      • Sittard, Países Bajos, 6131 BK
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-699
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Pribram, República Checa, 261 95
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata refractario a hormonas dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico, O cáncer de páncreas localmente avanzado (sin metástasis) dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico, O cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 3 meses posteriores al estadio IIIB.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de <3 meses.
  • Mal estado funcional (Karnofsky <60).
  • Necesita estar en anticoagulantes.
  • Uso de nadroparina (una heparina de bajo peso molecular) por cualquier motivo, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
  • Tiene metástasis cerebral.
  • Con alto riesgo de sangrado o tener un recuento de plaquetas <50.000/mm3.
  • Tiene una función renal muy pobre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin nadroparina
Los pacientes recibirán todo el tratamiento estándar contra el cáncer. Los pacientes en este brazo no recibirán nadroparina
Experimental: Nadroparina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento anticancerígeno estándar. Los pacientes con nadroparina serán tratados con dosis terapéuticas por vía subcutánea (s.c.). nadroparina durante 2 semanas seguida de la mitad de la dosis terapéutica durante 4 semanas. Después de 4 semanas de lavado, se administrarán períodos posteriores de 2 semanas de dosis terapéuticas de nadroparina para un total de 6 ciclos, cada uno separado por un lavado de 4 semanas. El período de tratamiento del estudio finaliza en la semana 46 independientemente del número de ciclos logrados en ese momento.
Droga: Nadroparina
Los pacientes recibirán todos los tratamientos estándar contra el cáncer. Se administrarán dosis terapéuticas de nadroparina por vía subcutánea durante 2 semanas seguidas de media dosis terapéutica durante 4 semanas. Después de 4 semanas de lavado, se administrarán períodos posteriores de 2 semanas de dosis terapéuticas para un total de 6 ciclos, cada uno separado por un lavado de 4 semanas. El período de tratamiento del estudio finaliza en la semana 46 independientemente del número de ciclos logrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas al final del estudio (los pacientes serán seguidos hasta al menos la semana 46 después de la aleatorización).
Periodo de tiempo: AL MENOS 46 semanas después de la aleatorización
AL MENOS 46 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 46 semanas
46 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FRX106365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FRX106365
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FRX106365
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FRX106365
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FRX106365
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FRX106365
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FRX106365
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FRX106365
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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