Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL784 u pacientů s albuminurií v důsledku diabetické nefropatie

22. února 2010 aktualizováno: Symphony Evolution, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie XL784 podávaného perorálně subjektům s albuminurií v důsledku diabetické nefropatie

Tato klinická studie se provádí na více místech s cílem stanovit aktivitu, bezpečnost a snášenlivost přípravku XL784 při každodenním podávání pacientům s albuminurií v důsledku diabetické nefropatie. XL784 je malomolekulární renoprotektivní metaloproteinázový inhibitor, který inhibuje oba ADAM (včetně ADAM10, cíl významného zájmu kvůli jeho důležité úloze při tvorbě krevních cév a proliferaci buněk, a ADAM17/TACE, jehož aktivace byla spojena se zhoršením ledvin ) a MMP (včetně MMP-2 a MMP-9). XL784 byl specificky optimalizován tak, aby šetřil MMP-1, což může být klinicky významné, protože se předpokládá, že inhibice MMP-1 je spojena s muskuloskeletální toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Spojené státy, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s albuminurií, pozorovaný do 3 měsíců od screeningu
  • Před randomizací má subjekt rychlost glomerulární filtrace (GFR) >/= 40 ml/min
  • Před randomizací má subjekt albuminurii definovanou jako ACR >/= 500 mg/g
  • Stabilní krevní tlak vsedě při screeningové návštěvě a před randomizací
  • Subjekt byl na stabilní dávce a schématu inhibitoru enzymu konvertujícího angiotenzi (ACE) a/nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Pokud pacient užíval antidiabetickou medikaci, měl stabilní dávku a schéma alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku
  • Sexuálně aktivní subjekty musí v průběhu studie a 3 měsíce po ní používat uznávanou metodu antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se zúčastnil výzkumné studie a dostal testovaný lék do 30 dnů od první dávky XL784
  • Hodnota hemoglobinu A1c (HbA1c) >10 % při screeningu
  • Subjekt prodělal buď transplantaci orgánu nebo je v současné době na imunosupresivní léčbě
  • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 5 dnů od vyšetření moči
  • Současná diagnóza jednoho nebo více z následujících stavů: 1) infekce vyžadující parenterální antibiotika, 2) infekce močových cest, 3) jaterní dysfunkce nebo onemocnění, 4) symptomatické městnavé srdeční selhání, 5) nestabilní angina pectoris, 5) závažná srdeční arytmie
  • Klinicky evidentní diabetická gastroparéza nebo porucha motility
  • Proteinurie není způsobena diabetickou nefropatií
  • Diltiazem nebo verapamil
  • Přetrvávající stav, kdy se předpokládá léčba NSAID (aspirin </= 325 mg/den je povolen)
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známý HIV a/nebo podstupující antiretrovirovou léčbu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku XL784

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: XL784
Lék: XL784
XL784 měkké gelové kapsle (100 mg na kapsli) perorálně podávané v dávce 200 mg/den (nebo placebo měkké gelové kapsle)
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2: Placebo gelové kapsle
Lék: XL784
XL784 měkké gelové kapsle (100 mg na kapsli) perorálně podávané v dávce 200 mg/den (nebo placebo měkké gelové kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení vylučování albuminu vzhledem ke kreatininu
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů
Farmakokinetika a renální eliminace
Časové okno: 27 týdnů
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Symphony Evolution, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XL784-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení