Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von XL784 bei Patienten mit Albuminurie aufgrund diabetischer Nephropathie

22. Februar 2010 aktualisiert von: Symphony Evolution, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu XL784, das Patienten mit Albuminurie aufgrund diabetischer Nephropathie oral verabreicht wurde

Diese klinische Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, um die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von XL784 bei täglicher Verabreichung an Patienten mit Albuminurie aufgrund diabetischer Nephropathie zu bestimmen. XL784 ist ein niedermolekularer renoprotektiver Metalloproteinase-Inhibitor, der sowohl ADAMs (einschließlich ADAM10, ein Ziel von erheblichem Interesse aufgrund seiner wichtigen Rolle bei der Bildung von Blutgefäßen und der Zellproliferation) als auch ADAM17/TACE, dessen Aktivierung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion in Verbindung gebracht wurde, hemmt ) und MMPs (einschließlich MMP-2 und MMP-9). XL784 wurde speziell so optimiert, dass es MMP-1-schonend wirkt, was klinisch signifikant sein könnte, da angenommen wurde, dass die Hemmung von MMP-1 mit muskuloskelettaler Toxizität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit Albuminurie, beobachtet innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vor der Randomisierung hat das Subjekt eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >/= 40 ml/min
  • Vor der Randomisierung hat der Proband Albuminurie, definiert als ACR >/= 500 mg/g
  • Stabiler Blutdruck im Sitzen beim Screening-Besuch und vor der Randomisierung
  • Der Proband hat mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile Dosis und einen stabilen Zeitplan eines Angiotension-Converting-Enzym (ACE) -Hemmers und / oder eines Angiotension-Rezeptorblockers (ARB) erhalten
  • Bei antidiabetischer Medikation hat der Proband mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile Dosis und einen stabilen Zeitplan eingenommen
  • Sexuell aktive Probanden müssen während der Studie und für 3 Monate danach eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat an einer Untersuchungsstudie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis von XL784 ein Prüfpräparat erhalten
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert von > 10 % beim Screening
  • Das Subjekt hatte entweder eine Organtransplantation oder befindet sich derzeit in einer immunsuppressiven Therapie
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 5 Tagen nach Urin-Screening-Bewertungen
  • Aktuelle Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: 1) Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, 2) Harnwegsinfektion, 3) Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, 4) symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, 5) instabile Angina pectoris, 5) schwere Herzrhythmusstörungen
  • Klinisch erkennbare diabetische Gastroparese oder Motilitätsstörung
  • Proteinurie, die nicht auf diabetische Nephropathie zurückzuführen ist
  • Diltiazem oder Verapamil
  • Andauernder Zustand, bei dem eine Behandlung mit NSAIDs erwartet wird (Aspirin </= 325 mg/Tag ist erlaubt)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Bekanntes HIV und/oder Erhalten einer antiretroviralen Therapie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der XL784-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1: XL784
Arzneimittel: XL784
XL784 Softgel-Kapseln (100 mg pro Kapsel) oral verabreicht in einer Dosis von 200 mg/Tag (oder Placebo-Softgel-Kapseln)
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo-Gelkapseln
Arzneimittel: XL784
XL784 Softgel-Kapseln (100 mg pro Kapsel) oral verabreicht in einer Dosis von 200 mg/Tag (oder Placebo-Softgel-Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Albuminausscheidung im Vergleich zu Kreatinin
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen
Pharmakokinetik und renale Ausscheidung
Zeitfenster: 27 Wochen
27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Symphony Evolution, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XL784-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten