Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL784 u pacjentów z albuminurią spowodowaną nefropatią cukrzycową

22 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie XL784 podawanego doustnie pacjentom z albuminurią spowodowaną nefropatią cukrzycową

To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu określenia aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji XL784 podawanego codziennie pacjentom z albuminurią spowodowaną nefropatią cukrzycową. XL784 jest drobnocząsteczkowym inhibitorem metaloproteinazy chroniącej nerki, hamującym oba ADAM (w tym ADAM10, obiekt będący obiektem zainteresowania ze względu na jego ważną rolę w tworzeniu naczyń krwionośnych i proliferacji komórek, oraz ADAM17/TACE, którego aktywacja wiąże się z pogorszeniem czynności nerek ) i MMP (w tym MMP-2 i MMP-9). XL784 został specjalnie zoptymalizowany pod kątem oszczędzania MMP-1, co może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ przypuszcza się, że hamowanie MMP-1 jest związane z toksycznością dla układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z albuminurią, obserwowana w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Przed randomizacją pacjent miał wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >/= 40 ml/min
  • Przed randomizacją osobnik miał albuminurię zdefiniowaną jako ACR >/= 500 mg/g
  • Stabilne ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej i przed randomizacją
  • Uczestnik otrzymywał stabilną dawkę i schemat leczenia inhibitorem enzymu konwertującego angiotensję (ACE) i/lub blokerem receptora angiotensyjnego (ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy, przyjmuje stałą dawkę i schemat przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał udział w badaniu naukowym i otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki XL784
  • Wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) >10% podczas badania przesiewowego
  • Podmiot miał przeszczep narządu lub jest obecnie na terapii immunosupresyjnej
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 5 dni od badań przesiewowych moczu
  • Aktualne rozpoznanie jednego lub więcej z następujących stanów: 1) infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej, 2) infekcja dróg moczowych, 3) dysfunkcja lub choroba wątroby, 4) objawowa zastoinowa niewydolność serca, 5) niestabilna dusznica bolesna, 5) poważne zaburzenia rytmu serca
  • Klinicznie widoczna gastropareza cukrzycowa lub zaburzenia motoryki
  • Białkomocz niezwiązany z nefropatią cukrzycową
  • diltiazem lub werapamil
  • Trwający stan, w którym przewiduje się leczenie NLPZ (dozwolona jest aspiryna </= 325 mg/dzień)
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany HIV i/lub otrzymujący terapię antyretrowirusową
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu XL784

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: XL784
Lek: XL784
Kapsułki miękkie XL784 (100 mg na kapsułkę) podawane doustnie w dawce 200 mg/dzień (lub kapsułki miękkie placebo placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2: Kapsułki żelowe placebo
Lek: XL784
Kapsułki miękkie XL784 (100 mg na kapsułkę) podawane doustnie w dawce 200 mg/dzień (lub kapsułki miękkie placebo placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wydalania albumin w stosunku do kreatyniny
Ramy czasowe: 27 tygodni
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 27 tygodni
27 tygodni
Farmakokinetyka i wydalanie przez nerki
Ramy czasowe: 27 tygodni
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Symphony Evolution, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XL784-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami