Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL784 hos patienter med albuminuri på grund af diabetisk nefropati

22. februar 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af XL784 administreret oralt til forsøgspersoner med albuminuri på grund af diabetisk nefropati

Denne kliniske undersøgelse udføres på flere steder for at bestemme aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XL784, når det gives dagligt til patienter med albuminuri på grund af diabetisk nefropati. XL784 er en lille molekyle-reno-beskyttende metalloproteinase-hæmmer, der hæmmer begge ADAM'er (herunder ADAM10, et mål af væsentlig interesse på grund af dets vigtige rolle i blodkardannelse og celleproliferation, og ADAM17/TACE, hvis aktivering er blevet forbundet med nyreforringelse ) og MMP'er (herunder MMP-2 og MMP-9). XL784 blev specifikt optimeret til at være MMP-1-besparende, hvilket kan være klinisk signifikant, fordi hæmning af MMP-1 er blevet antaget at være forbundet med muskuloskeletal toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forenede Stater, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med albuminuri, observeret inden for 3 måneder efter screening
  • Forud for randomisering har forsøgspersonen en glomerulær filtrationshastighed (GFR) >/= 40 ml/min.
  • Forud for randomisering har forsøgspersonen albuminuri defineret som ACR >/= 500 mg/g
  • Stabilt siddende blodtryk ved screeningsbesøget og før randomisering
  • Forsøgspersonen har været på en stabil dosis og et skema af en angiotension-konverterende enzym (ACE)-hæmmer og/eller en angiotensionsreceptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis patienten tager antidiabetisk medicin, har forsøgspersonen været på en stabil dosis og skema i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge en accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse og har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter den første dosis af XL784
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på >10 % ved screening
  • Forsøgspersonen har fået enten organtransplantation eller er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 5 dage efter urinscreeningsvurderinger
  • Aktuel diagnose af en eller flere af følgende tilstande: 1) infektion, der kræver parenteral antibiotika, 2) urinvejsinfektion, 3) leverdysfunktion eller sygdom, 4) symptomatisk kongestiv hjertesvigt, 5) ustabil angina pectoris, 5) alvorlig hjertearytmi
  • Klinisk tydelig diabetisk gastroparese eller motilitetsforstyrrelse
  • Proteinuri skyldes ikke diabetisk nefropati
  • Diltiazem eller verapamil
  • Igangværende tilstand, hvor behandling med NSAID'er forventes (aspirin </= 325 mg/dag er tilladt)
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Kendt HIV og/eller modtager antiretroviral behandling
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i XL784-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1: XL784
Medicin: XL784
XL784 softgel kapsler (100 mg pr. kapsel) indgivet oralt i en dosis på 200 mg/dag (eller placebo softgel kapsler)
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo Gel kapsler
Medicin: XL784
XL784 softgel kapsler (100 mg pr. kapsel) indgivet oralt i en dosis på 200 mg/dag (eller placebo softgel kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i albuminudskillelse i forhold til kreatinin
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 27 uger
27 uger
Farmakokinetik og renal elimination
Tidsramme: 27 uger
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symphony Evolution, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL784-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger