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Studio di XL784 in pazienti con albuminuria dovuta a nefropatia diabetica

22 febbraio 2010 aggiornato da: Symphony Evolution, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su XL784 somministrato per via orale a soggetti con albuminuria dovuta a nefropatia diabetica

Questo studio clinico è stato condotto in più siti per determinare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità di XL784 quando somministrato giornalmente a pazienti con albuminuria dovuta a nefropatia diabetica. XL784 è un inibitore della metalloproteinasi reno-protettiva a piccola molecola, che inibisce sia ADAMs (incluso ADAM10, un bersaglio di notevole interesse a causa del suo ruolo importante nella formazione dei vasi sanguigni e nella proliferazione cellulare, sia ADAM17/TACE, la cui attivazione è stata associata al deterioramento renale ) e MMP (compresi MMP-2 e MMP-9). XL784 è stato specificamente ottimizzato per risparmiare MMP-1, il che può essere clinicamente significativo poiché è stato ipotizzato che l'inibizione di MMP-1 sia associata a tossicità muscoloscheletrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Technology, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Redpoint Research
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • International Clinical Research Network, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic, Torrey Pines, Division of Nephrology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center, Center for the Health Sciences
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Arroyo Research Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80214
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Soundview Research Associates
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Renal Associate of Baton Rouge
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Intermed
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Model Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Renal Unit, Joslin Diabetes Center
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Fallon Clinic Inc. at Worcester Medical Center, Department of Nephrology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Center for Urban and African American Health
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • South Mississippi Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton Dibetes Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Nephrology
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke South
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Division of Nephrology/Department of Medicine, Case Western Rserve University, MetroHealth Medical Center Campus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Division of Nephrology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, PC
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37825
        • Heartland Medical, PC
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DGD Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System, Nephrology Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Affairs Medical Center, Nephrology Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con albuminuria, osservato entro 3 mesi dallo screening
  • Prima della randomizzazione, il soggetto presentava una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >/= 40 ml/min
  • Prima della randomizzazione, il soggetto presentava albuminuria definita come ACR >/= 500 mg/g
  • Pressione sanguigna stabile durante la visita di screening e prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha assunto una dose e un programma stabili di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACE) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensione (ARB) per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Se in trattamento con farmaci antidiabetici, il soggetto ha assunto una dose e un programma stabili per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante il corso dello studio e per i 3 mesi successivi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale e ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose di XL784
  • Valore di emoglobina A1c (HbA1c) >10% allo screening
  • Il soggetto ha subito un trapianto di organi o è attualmente in terapia immunosoppressiva
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 5 giorni dalle valutazioni di screening delle urine
  • Diagnosi attuale di una o più delle seguenti condizioni: 1) infezione che richiede antibiotici parenterali, 2) infezione del tratto urinario, 3) disfunzione o malattia epatica, 4) insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, 5) angina pectoris instabile, 5) grave aritmia cardiaca
  • Gastroparesi diabetica clinicamente evidente o disturbo della motilità
  • Proteinuria non dovuta a nefropatia diabetica
  • Diltiazem o verapamil
  • Condizione in corso in cui è previsto il trattamento con FANS (è consentita l'aspirina </= 325 mg/die)
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • HIV noto e/o in terapia antiretrovirale
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione XL784

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1: XL784
Droga: XL784
XL784 capsule softgel (100 mg per capsula) somministrate per via orale alla dose di 200 mg/giorno (o capsule softgel placebo)
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2: capsule di gel placebo
Droga: XL784
XL784 capsule softgel (100 mg per capsula) somministrate per via orale alla dose di 200 mg/giorno (o capsule softgel placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'escrezione di albumina rispetto alla creatinina
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane
Farmacocinetica ed eliminazione renale
Lasso di tempo: 27 settimane
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Symphony Evolution, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sanjay K Aggarwal, MD, MBA, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL784-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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