Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie jódu I 131 Tositumomab Terapeutický režim versus Ibritumomab Tiuxetan Terapeutický režim

15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 jódu I 131 Terapeutický režim tositumomab versus terapeutický režim Ibritumomab Tiuxetan pro pacienty s relapsem nebo transformovaným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii, která porovnává terapeutický režim Iodine I 131 Tositumomab s terapeutickým režimem Ibritumomab Tiuxetan v léčbě pacientů s relabujícím nebo transformovaným folikulárním non-Hodgkinským B-lymfomem. Celkem bude zařazeno 350 pacientů, přibližně 175 pacientů na rameno, na 30 až 40 místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu 1., 2. nebo 3. stupně nebo difuzního velkobuněčného lymfomu souběžně s diagnózou folikulárního lymfomu nebo po ní (klasifikace WHO/REAL).
  • International Working Formulation histologické ekvivalenty folikulární, malé štěpené; Folikulární, smíšené malobuněčné a velkobuněčné; folikulární velkobuněčné; nebo Transformovaný difúzní velkobuněčný lymfom po nebo souběžně s diagnózou folikulárního lymfomu.
  • U pacientů s diagnózou difuzního velkobuněčného lymfomu při zařazení do studie musí být provedena anamnestická nebo současná biopsie lymfatických uzlin, která prokáže diagnózu folikulárního lymfomu.
  • Recidivující lymfom po alespoň třech kvalifikovaných terapeutických režimech včetně alespoň jednoho režimu obsahujícího Rituximab a alespoň jednoho režimu chemoterapie.
  • Pacient musí na režim obsahující Rituximab buď nereagovat, nebo reagovat s dobou trvání odpovědi kratší než 6 měsíců, výkonnostním stavem alespoň 70 % na Karnofského škále a předpokládaným přežitím alespoň tři měsíce.
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí o velikosti 4,0 cm2 pomocí CT skenu.
  • Absolutní počet neutrofilů >/= 1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček >/=100 000/mm3 během 21 dnů před zařazením do studie.
  • Krevní produkty a/nebo růstové faktory by se neměly užívat 4 týdny před odběrem krve.
  • Adekvátní funkce ledvin (definovaná jako sérový kreatinin <1,5x horní hranice normy) a adekvátní funkce jater (definovaná jako celkový bilirubin <1,5x horní hranice normy a AST <5x horní hranice normy) během 21 dnů před zařazením do studie.
  • Lidská anti-myší protilátka (HAMA) negativní během 21 dnů před zařazením do studie.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu ve formě podepsaného formuláře souhlasu schváleného IRB před implementací jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích biopsie kostní dřeně, jak bylo hodnoceno mikroskopicky během 90 dnů před zařazením do studie.
  • Hypocelulární kostní dřeň (</=15% celularita nebo výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně).
  • Předchozí myeloablativní terapie.
  • Historie neúspěšného odběru kmenových buněk.
  • Před radioterapií polí zahrnujících více než 25 % krvetvorné dřeně.
  • Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie nebo steroidní terapie pro NHL během osmi týdnů před screeningovými postupy.
  • Předchozí radioimunoterapie.
  • Předchozí léčba jakýmikoli jinými než lidskými, zejména myšími monoklonálními nebo polyklonálními protilátkami pro diagnostické nebo terapeutické účely. Toto vyloučení se nevztahuje na chimérickou monoklonální protilátku, Rituximab.
  • Předchozí malignita jiná než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění.
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik v době zařazení do studie.
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo hodnocení.
  • Séropozitivita HBsAg.
  • Známá infekce HIV.
  • Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů, u kterých došlo k hematologické toxicitě stupně 3/4 během 120 dnů od dokončení podávání léčebného režimu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Konečná analýza bude provedena, když se v kontrolní větvi objeví 130 příhod (progresivní onemocnění, úmrtí nebo následná terapie), očekávaných přibližně 18 měsíců po poslední návštěvě subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 393229/029
  • CCBX001-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení