Eine vergleichende Studie des Jod I 131 Tositumomab-Therapieschemas im Vergleich zum Ibritumomab-Tiuxetan-Therapieschema

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 1, 2 oder 3 oder eines diffusen großzelligen Lymphoms gleichzeitig mit oder nach der Diagnose eines follikulären Lymphoms (WHO/REAL-Klassifikation).
• Histologische Äquivalente der internationalen Arbeitsformulierung von Follikel, klein gespalten; Follikulär, gemischt kleinspaltig und großzellig; follikulär großzellig; oder Transformiertes diffuses großzelliges Lymphom nach oder gleichzeitig mit der Diagnose eines follikulären Lymphoms.
• Patienten, bei denen bei Studieneinschluss ein diffuses großzelliges Lymphom diagnostiziert wurde, müssen über eine historische oder aktuelle Lymphknotenbiopsie verfügen, die die Diagnose eines follikulären Lymphoms belegt.
• Rezidivierendes Lymphom nach mindestens drei geeigneten Therapieschemata, darunter mindestens ein Rituximab-haltiges Schema und mindestens ein Chemotherapieschema.
• Der Patient muss entweder nicht oder mit einer Ansprechdauer von weniger als 6 Monaten auf eine Rituximab-haltige Therapie angesprochen haben, einen Leistungsstatus von mindestens 70 % auf der Karnofsky-Skala und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens drei Monaten aufweisen.
• Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion von 4,0 cm2 im CT-Scan.
• Absolute Neutrophilenzahl >/= 1500 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3 innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss.
• Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren sollten nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Blutentnahme eingenommen werden.
• Angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts) und ausreichende Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts und AST <5 x Obergrenze des Normalwerts) innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss.
• Humaner Anti-Muriner Antikörper (HAMA) innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss negativ.
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung, die durch ein unterzeichnetes, vom IRB genehmigtes Einverständnisformular angezeigt wird, bevor studienspezifische Verfahren umgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 25 % des intratrabekulären Markraums, der von Lymphomen in Knochenmarksbiopsien betroffen ist, wie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss mikroskopisch beurteilt.
• Hypozelluläres Knochenmark (</=15 % Zellularität oder deutliche Verringerung der Knochenmarkvorläufer).
• Vorherige myeloablative Therapie.
• Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Stammzellenentnahme.
• Vorherige Strahlentherapie von Feldern, die mehr als 25 % des blutbildenden Knochenmarks umfassen.
• Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder Steroidtherapie für NHL innerhalb von acht Wochen vor Screening-Verfahren.
• Vorherige Radioimmuntherapie.
• Vorherige Behandlung mit nichtmenschlichen, insbesondere murinen monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken. Dieser Ausschluss erstreckt sich nicht auf den chimären monoklonalen Antikörper Rituximab.
• Frühere bösartige Erkrankungen außer Lymphomen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
• Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung intravenöse Antibiotika erfordert.
• Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine andere schwere Erkrankung, die eine Beurteilung ausschließen würde.
• HBsAg-Seropositivität.
• Bekannte HIV-Infektion.
• Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.