Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af jod I 131 Tositumomab Terapeutic Regimen Versus Ibritumomab Tiuxetan Terapeutic Regimen

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, fase 3-studie af jod I 131 Tositumomab Terapeutisk regime versus Ibritumomab Tiuxetan Terapeutisk regime til patienter med recidiverende eller transformeret follikulært non-Hodgkins lymfom

Dette er et randomiseret multicenter-studie til at sammenligne terapeutisk behandlingsregimen Jod I 131 Tositumomab med Ibritumomab Tiuxetan-behandlingsregimen til behandling af patienter med recidiverende eller transformeret follikulær non-Hodgkins B-celle lymfom. I alt 350 patienter, ca. 175 patienter pr. arm, vil blive indskrevet på 30 til 40 steder i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom, grad 1, 2 eller 3, eller diffust storcellet lymfom samtidig med eller efter diagnosen follikulært lymfom (WHO/REAL klassifikation).
  • International Working Formulering histologiske ækvivalenter af Follikulær, lille spaltet; Follikulær, blandet småspaltet og storcellet; follikulær storcellet; eller Transformeret diffust storcellet lymfom efter eller samtidig med en diagnose af follikulært lymfom.
  • Patienter diagnosticeret med diffust storcellet lymfom ved tilmelding til undersøgelsen skal have en historisk eller samtidig lymfeknudebiopsi, der viser en diagnose af follikulært lymfom.
  • Tilbagevendende lymfom efter mindst tre kvalificerende behandlingsregimer, herunder mindst én Rituximab-holdig behandlingsregime og mindst én kemoterapi.
  • Patienten skal enten ikke have reageret eller reageret med en varighed af respons på mindre end 6 måneder på et Rituximab-holdigt regime, præstationsstatus på mindst 70 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom med mindst én læsion, der måler 4,0 cm2 ved CT-scanning.
  • Absolut neutrofiltal >/= 1500 celler/mm3 og blodpladetal >/=100.000/mm3 inden for 21 dage før tilmelding til studiet.
  • Blodprodukter og/eller vækstfaktorer bør ikke tages inden for 4 uger før blodudtagning.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse) og tilstrækkelig leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5x øvre normalgrænse og ASAT <5x øvre normalgrænse) inden for 21 dage før studieindskrivning.
  • Humant anti-murint antistof (HAMA) negativt inden for 21 dage før studietilmelding.
  • Levering af informeret samtykke som angivet ved en underskrevet IRB-godkendt samtykkeformular, før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer implementeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 25 % af det intratrabekulære marvrum involveret af lymfom i knoglemarvsbiopsiprøver som vurderet mikroskopisk inden for 90 dage før studieindskrivning.
  • Hypocellulær knoglemarv (</=15 % cellularitet eller markant reduktion i knoglemarvsforstadier).
  • Forudgående myeloablativ terapi.
  • Historie om mislykket stamcelleindsamling.
  • Forudgående strålebehandling til felter, der omfatter mere end 25 % af den bloddannende marv.
  • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller steroidbehandling for NHL inden for otte uger før screeningsprocedurer.
  • Tidligere radioimmunterapi.
  • Forudgående behandling med ethvert ikke-humant, især murine monoklonale eller polyklonale antistoffer til enten diagnostiske eller terapeutiske formål. Denne udelukkelse omfatter ikke det kimære monoklonale antistof, Rituximab.
  • Tidligere malignitet bortset fra lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i fem år.
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for studietilmelding.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
  • HBsAg seropositivitet.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever grad 3/4 hæmatologisk toksicitet inden for 120 dage efter afslutning af behandlingsregimet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Den endelige analyse vil blive udført, når 130 hændelser (progressiv sygdom, død eller efterfølgende behandling) er opstået i kontrolarmen, forventet cirka 18 måneder efter sidste forsøgspersons sidste besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 393229/029
  • CCBX001-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger