Uno studio comparativo del regime terapeutico con iodio I 131 Tositumomab rispetto al regime terapeutico con ibritumomab tiuxetano

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare, grado 1, 2 o 3, o linfoma diffuso a grandi cellule in concomitanza o in seguito alla diagnosi di linfoma follicolare (classificazione WHO/REAL).
• International Working Formulation equivalenti istologici di Follicolare, piccola scissione; Follicolare, misto a piccole fenditure e grandi cellule; follicolare a grandi cellule; o Linfoma diffuso a grandi cellule trasformato in seguito o in concomitanza con una diagnosi di linfoma follicolare.
• I pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule all'arruolamento nello studio devono avere una biopsia linfonodale storica o contemporanea che dimostri una diagnosi di linfoma follicolare.
• Linfoma ricorrente dopo almeno tre regimi terapeutici qualificanti, incluso almeno un regime contenente Rituximab e almeno un regime chemioterapico.
• Il paziente deve non aver risposto o aver risposto con una durata della risposta inferiore a 6 mesi a un regime contenente Rituximab, Performance status di almeno il 70% sulla scala di Karnofsky e una sopravvivenza prevista di almeno tre mesi.
• Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione di 4,0 cm2 mediante TAC.
• Conta assoluta dei neutrofili >/= 1500 cellule/mm3 e conta piastrinica >/=100.000/mm3 entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Gli emoderivati ​​e/o i fattori di crescita non devono essere assunti nelle 4 settimane precedenti il ​​prelievo di sangue.
• Adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma) e adeguata funzionalità epatica (definita come bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma e AST <5 volte il limite superiore della norma) entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Anticorpo umano anti-murino (HAMA) negativo entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Fornitura del consenso informato come indicato da un modulo di consenso approvato dall'IRB firmato prima dell'implementazione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Più del 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dal linfoma nei campioni di biopsia del midollo osseo come valutato microscopicamente entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Midollo osseo ipocellulare (</=15% di cellularità o marcata riduzione dei precursori del midollo osseo).
• Precedente terapia mieloablativa.
• Cronologia della raccolta di cellule staminali fallita.
• Precedente radioterapia a campi che comprendono più del 25% del midollo che forma il sangue.
• - Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o terapia steroidea per NHL entro otto settimane prima delle procedure di screening.
• Precedente radioimmunoterapia.
• Precedente trattamento con anticorpi monoclonali o policlonali non umani, in particolare murini, a scopo diagnostico o terapeutico. Questa esclusione non si estende all'anticorpo monoclonale chimerico, Rituximab.
• Precedenti tumori maligni diversi dal linfoma, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma della cervice uterina in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da cinque anni.
• Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'arruolamento nello studio.
• Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o altra malattia grave che precluderebbe la valutazione.
• Sieropositività HBsAg.
• Infezione da HIV nota.
• Metastasi cerebrali o leptomeningee note.