Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celkové náhrady kyčle GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

30. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinické hodnocení GSK576428 (Fondaparinux sodný) v prevenci žilního tromboembolismu po elektivní operaci totální náhrady kyčle

Tuto studii požaduje PMDA k potvrzení optimální dávky pro THR (totální náhrada kyčelního kloubu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující buď elektivní primární operaci THR (totální náhrada kyčelního kloubu) nebo revizi THR.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, klinicky významné krvácení (kromě drenáže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žilním tromboembolismem (VTE) během období účinnosti
Časové okno: Až do dne 17
Bylo hlášeno procento účastníků s VTE, kteří podstoupili elektivní operaci totální náhrady kyčelního kloubu, detekovanou rutinní venografií, během období léčby. Procento VTE bylo vypočteno jako počet událostí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Až do dne 17
Procento účastníků s velkým krvácením
Časové okno: Až do dne 17
Velké krvácení definované jako jakékoli klinicky neobvyklé krvácení splňující 1 z následujících kritérií; a) Fatální krvácení; b) Včetně retroperitoneálního a intrakraniálního krvácení nebo krvácení do kritického orgánu (oko, nadledvinka, osrdečník, páteř); c) Reoperace v důsledku krvácení nebo hematomu v místě operace; d) Krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu (Hb) > = 2 gramy na decilitr (g/dl) (1,6 milimol na litr [mmol/l]) do 48 hodin od krvácení; e) Krvácení, které vyžadovalo transfuzi červených krvinek (RBC) nebo plné krve (WB) získané z >= 900 mililitrů (ml) WB do 48 hodin od krvácení (kromě autologní transfuze s výjimkou léčby nežádoucí příhody krvácení); f) Krvácení vedoucí k indexu krvácení (BI) >=2. Procento bylo vypočteno jako počet událostí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100. Toto bylo rozhodnuto CIACE.
Až do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s menším krvácením
Časové okno: Až do dne 17
Menší krvácení bylo definováno jako klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, jako jsou: (fatální krvácení; včetně retroperitoneálního a intrakraniálního krvácení nebo krvácení do kritického orgánu [oko, nadledvinka, osrdečník, páteř]; c) reoperace v důsledku krvácení nebo hematom v místě operace; d) Krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu (Hb) > = 2 g/dl(1,6 mmol/l) do 48 hodin od krvácení; e) Krvácení, které vyžadovalo transfuzi erytrocytů nebo erytrocytů pocházejících z >= 900 ml erytrocytů do 48 hodin od krvácení (kromě autologní transfuze s výjimkou léčby nežádoucí příhody krvácení); f) Krvácení vedoucí k indexu krvácení (BI) >=2) a které byly považovány za více, než se očekávalo v klinickém kontextu. Procento bylo vypočteno jako počet událostí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobeným 100. Toto bylo rozhodnuto CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků se všemi hlubokou žilní trombózou (DVT)
Časové okno: Až do dne 17
Bylo hlášeno procento účastníků se všemi DVT, kde byla analýza provedena pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků s proximální DVT
Časové okno: Až do dne 17
Procento účastníků s DVT (proximální) bylo hlášeno pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků s pouze distální DVT
Časové okno: Až do dne 17
Procento účastníků s pouze distální DVT bylo hlášeno pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků se symptomatickou DVT během hlavního období účinnosti
Časové okno: Až do dne 17
Bylo hlášeno procento účastníků s různými příznaky DVT (proximální), jako je bolest nebo citlivost, otok, teplo, zarudnutí nebo změna barvy a distenze povrchových žil, po operaci totální náhrady kyčelního kloubu, kde byla analýza provedena pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Procento účastníků s plicní embolií během období účinnosti
Časové okno: Až do dne 17
Procento účastníků s plicní embolií (pleuritická bolest na hrudi, dušnost, kašel, hemoptýza, synkopa, točení hlavy/závrať, tachypnoe a tachykardie) bylo hlášeno pomocí venogramu. Vypočítá se jako počet akcí dělený počtem hodnocených účastníků vynásobený 100. Venogram byl získán po 2 kalendářních dnech po podání posledního studovaného léku (mezi 11. a 17. dnem). Den 1 byl dnem chirurgického zákroku a účastníkovi byl podán studovaný lék 24±2 hodiny po chirurgickém uzavření. Bylo to posouzeno CIACE.
Až do dne 17
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími
Časové okno: Od první injekce studovaného léku (3. den) do 2 kalendářních dnů po poslední injekci (období léčby) až do 17. dne.
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli. . U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. SAE byla jakákoli zkušenost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná.
Od první injekce studovaného léku (3. den) do 2 kalendářních dnů po poslední injekci (období léčby) až do 17. dne.
Počet transfuzovaných účastníků
Časové okno: Až do dne 17.
Byl hlášen počet účastníků, kteří dostali erytrocyty nebo WB po operaci totální náhrady kyčelního kloubu do 48 hodin od krvácení.
Až do dne 17.
Objem transfuze
Časové okno: Až do dne 17
Byl hlášen celkový objem transfuze (RBC nebo WB), kterou účastník obdržel.
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR3106333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení