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Studio sulla sostituzione totale dell'anca di GSK576428 (sodio Fondaparinux)

30 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica di GSK576428 (Fondaparinux Sodium) nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca

Questo studio è richiesto da PMDA per confermare la dose ottimale per THR (sostituzione totale dell'anca).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di THR primario elettivo (sostituzione totale dell'anca) o revisione di THR.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo (escluso il drenaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TEV, sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca, rilevata dalla venografia di routine, durante il periodo di trattamento. La percentuale di TEV è stata calcolata dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Sanguinamento maggiore definito come qualsiasi sanguinamento clinicamente insolito che soddisfi 1 dei seguenti criteri; a) Sanguinamento fatale; b) Incluso sanguinamento retroperitoneale e intracranico o sanguinamento in organi critici (occhio, ghiandola surrenale, pericardio, colonna vertebrale); c) Reintervento per sanguinamento o ematoma nel sito operatorio; d) Sanguinamento che porta alla caduta dell'emoglobina (Hb) > = 2 grammi per decilitro (g/dL)(1,6 millimoli per litro [mmol/L]) entro 48 ore dal sanguinamento; e) Sanguinamento che ha richiesto la trasfusione di globuli rossi (RBC) o sangue intero (WB) derivati ​​da >= 900 millilitri (mL) di WB entro 48 ore dal sanguinamento (escluse le trasfusioni autologhe ad eccezione del trattamento dell'evento avverso di sanguinamento); f) Sanguinamento che porta a un indice di sanguinamento (BI) >=2. La percentuale è stata calcolata dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Questo è stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento minore
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Il sanguinamento minore è stato definito come il sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore come: (sanguinamento fatale; incluso sanguinamento retroperitoneale e intracranico o sanguinamento in organi critici [occhio, ghiandola surrenale, pericardio, colonna vertebrale]; c) reintervento dovuto a sanguinamento o ematoma nel sito operatorio; d) Sanguinamento che porta alla caduta di emoglobina (Hb) > = 2 g/dL(1.6 mmol/L) entro 48 ore dal sanguinamento; e) Sanguinamento che ha richiesto la trasfusione di globuli rossi o leucociti derivati ​​da >= 900 mL di leucociti entro 48 ore dall'emorragia (escluse le trasfusioni autologhe ad eccezione del trattamento dell'evento avverso di sanguinamento); f) Sanguinamento che ha portato a un indice di sanguinamento (BI) >=2), e che sono stati considerati più del previsto nel contesto clinico. La percentuale è stata calcolata dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Questo è stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con tutte le trombosi venose profonde (TVP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stata riportata la percentuale di partecipanti con All DVT, in cui l'analisi è stata eseguita utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con TVP prossimale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La percentuale di partecipanti con TVP (prossimale) è stata riportata utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con DVT solo distale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TVP solo distale, utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con TVP sintomatica durante il periodo di efficacia principale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stata riportata la percentuale di partecipanti con diversi sintomi di TVP (prossimale) come dolore o dolorabilità, gonfiore, calore, arrossamento o scolorimento e distensione delle vene superficiali, dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca, in cui l'analisi è stata eseguita utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con embolia polmonare durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La percentuale di partecipanti con embolia polmonare (dolore toracico pleurico, dispnea, tosse, emottisi, sincope, stordimento/vertigini, tachipnea e tachicardia) è stata riportata utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio (giorno 3) fino a 2 giorni di calendario dopo l'ultima iniezione (periodo di trattamento), fino al giorno 17.
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale) . Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa.
Dalla prima iniezione del farmaco in studio (giorno 3) fino a 2 giorni di calendario dopo l'ultima iniezione (periodo di trattamento), fino al giorno 17.
Numero di partecipanti trasfusi
Lasso di tempo: Fino al giorno 17.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto RBC o WB dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca entro 48 ore dal sanguinamento.
Fino al giorno 17.
Volume di trasfusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stato riportato il volume totale di trasfusioni (RBC o WB) ricevuto dal partecipante.
Fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR3106333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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